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L'Usine Santé

Les bénéfices de Diane 35 seraient supérieurs aux risques pour certaines patientes

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D'après l'Agence européenne du médicament (EMA), les bénéfices de la pilule Diane 35, largement utilisée en France comme contraceptif oral (Bayer) mais destiné initialement à traiter l'acné, dépassent les risques pour "certaines populations de patientes" atteintes de problèmes de peau.

Les bénéfices de Diane 35 seraient supérieurs aux risques pour certaines patientes © pascal guittet

Suspendue par l'agence française de sécurité du médicament (ANSM) fin janvier dernier, la pilule Diane 35 présenterait davantage de bénéfices que de riques pour "certaines populations de patientes" atteintes de problèmes de peau. C'est en tout cas ce qu'indique l'Agence européenne du médicament (EMA) dans un communiqué publié ce vendredi 17 mai.

"Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif. A condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques", à savoir de formation de caillots sanguins, indique le communiqué de l'EMA.

Pas de suspension du médicament à l'échelle européenne

Contrairement à la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35, l'agence européenne ne s'est pas prononcé dans ce sens. L'agence européenne souligne que "ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modéré ou sévère (...) et/ou pour le traitement de l'hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer".

L'EMA ne se prononce pas sur l'utilisation de Diane 35 à des fins contraceptives, le laboratoire Bayer n'ayant obtenu des autorisations de mise sur le marché qu'en tant que produit anti acné ou pilosité. L'EMA relève cependant que Diane 35 a des propriétés de pilule contraceptive et que cette pilule ne doit donc pas être utilisée "en combinaison avec un autre contraceptif hormonal".

Ajouts de nouvelles contre-indications et avertisssements

En conclusion, l'agence européenne préconise d''ajouter "de nouvelles contre-indications et avertissements à l'attention les patients et professionnels de santé" avec une sensibilisation "des patients et professionnels de santé sur les risques, signes et symptômes" des thromboses "afin que le diagnostic et traitement soient envisagés dans les meilleurs délais".

Prochaines étapes les 27 et 29 mai : ces recommandations de l'EMA seront alors examinées par le "groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh)", l'entité européenne représentant les agences nationales du médicament.

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