L'Usine Santé

Le protocole et la molécule mis en cause dans le cadre de l'essai clinique de Rennes

Astrid Gouzik

Publié le , mis à jour le 20/04/2016 À 16H34

Le comité d'experts mis en place par l'agence française du médicament suite à l'accident de l'essai clinique de Rennes a rendu son rapport final. Selon eux, la toxicité de la molécule est en cause. Ils évoquent aussi un certain nombre d'incohérences dans l'essai clinique mené par Biotrial pour le laboratoire portugais Bial. 

Le protocole et la molécule mis en cause dans le cadre de l'essai clinique de Rennes

C'est donc bien la toxicité de la molécule testée qui serait en cause dans le dramatique accident de l'essai clinique de Rennes. Le 15 janvier dernier, un patient était décédé et cinq autres avaient été hospitalisés alors qu'ils participaient à cet essai clinique de phase 1, mené par le laboratoire Biotrial. Il portait sur une molécule du laboratoire portugais Bial.

 

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Le mardi 19 avril, l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a rendu public le rapport final de son comité d'experts. Leur conclusion : l'accident survenu apparaît "clairement lié à la molécule testée". "L’hypothèse à ce jour la plus vraisemblable est celle d’une toxicité propre de la molécule", concluent les experts dans ce rapport.

Mais le comité scientifique attire également l'attention sur des incohérences dans le protocole de l'essai clinique en lui-même. Biotrial aurait ainsi voulu aller trop vite et aurait donc augmenté trop brutalement les doses. "Le mode de progression des doses apparaît clairement problématique car trop brutal en fin de progression alors que le bon sens aurait plaidé pour l’inverse", pointent les experts.

Par ailleurs, ils incriminent les doses administrées. "On observe chez les volontaires de l’essai Biotrial qu’environ 50% d’inhibition est obtenue pour une dose de 0,25 mg et pratiquement 100% pour une dose de 5 mg". Un constat soulevant de nombreuses questions quant aux comprimés de 50 mg avalés par les victimes. "Ceci aurait été encore plus problématique pour la dernière dose prévue initialement, soit 100 mg", alertent d'ailleurs les scientifiques.

Astrid Gouzik

Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire
Le 21 janvier dernier, suite à l'accident de Rennes, l'ANSM a créé un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire  (CSST) chargé d’explorer les hypothèses pharmacologiques et toxicologiques qui ont pu conduire au décès d’un volontaire en janvier 2016 et à l’hospitalisation de 5 autres volontaires. Ce comité est présidé par le Professeur Bernard Bégaud, était ainsi constitué de douze membres, choisis pour leur compétence en toxicologie, pharmacologie, pharmacovigilance, neurologie et médecine interne. Des représentants de l’Agence européenne du médicament (EMA), de l’Agence portugaise du médicament (Infarmed), ainsi que la présidente du Conseil scientifique de l’ANSM et les inspecteurs de l’IGAS, ont également assisté aux discussions plénières en tant qu’observateurs. "Le rapport publié a été élaboré par les membres du comité qui ont exercé leur expertise en totale indépendance, conformément aux règles qui président au fonctionnement de ces comités", assure l'ANSM. 

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