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L'Usine Santé

Le ministère de la Santé aurait-il caché une étude alarmante sur la Dépakine ?

Léna Corot ,

Publié le

Selon une enquête du Canard enchaîné, le ministère de la Santé a retardé la parution d'une étude alarmante sur la Dépakine. L'étude de l'agence nationale de sécurité du médicament affirme que plus de 10 000 femmes enceintes ont pris de la Dépakine. Ce médicament, commercialisé par Sanofi, est à l'origine de malformations du foetus et de troubles du comportement.

Le ministère de la Santé aurait-il caché une étude alarmante sur la Dépakine ?
Le rapport de l'ANSM affirme que plus de 10 000 femmes enceintes ont pris de la Dépakine, médicament entre 2007 et 2014 alors que les dangers étaient déjà connus.
© Pregnant_Woman2 - Wikimedia Commons

"Entre 2007 et 2014, plus de 10 000 femmes enceintes ont pris de la Dépakine […] alors que les dangers pour les enfants à naître étaient déjà connus", détail une étude de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et de la CNAM (caisse nationale d’assurance maladie) sur la Dépakine que le Canard enchaîné s’est procurée. Le journal satirique affirme que le ministère de la Santé a choisi de reporter la publication de cette étude alors même qu’elle lui a été remise à la mi-juillet.

Les victimes vont se compter par milliers

En effet, ces chiffres sont beaucoup plus alarmants que ceux de l’IGAS (inspection générale des affaires sociales) publiés en février dernier. Elle estimait qu’entre 2006 et 2014 la Dépakine aurait généré 425 à 450 cas de malformations congénitales à la naissance. Or si 10 000 femmes enceintes ont pris de la Dépakine, les victimes vont se compter par milliers précise le Canard enchaîné puisque "la Dépakine provoque chez les enfants 10% de malformations et de 30 à 40% de troubles du développement".

En raison de l’ampleur de ces chiffres, la ministre de la Santé, le patron de l’Agence du médicament, la Direction générale de la santé et la CNAM auraient décidé de retarder la publication de l’étude affirme le journal satirique.

Des risques connus mais pas communiqués ?

Le principal reproche fait aux autorités sanitaires et à Sanofi est le retard avec lequel ils ont clairement informé les femmes enceintes des risques qu’encourait leur enfant. La Dépakine est un médicament commercialisé par le laboratoire Sanofi depuis 1967 pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires. Dès les années 1980, des études scientifiques relevaient un lien entre la prise de Dépakine et et la survenue d’effets indésirables graves sur le fœtus, sans que les femmes traitées n’en soient informées. La notice précisant simplement aux femmes enceintes d’en informer leur médecin. Ce n’est qu’en décembre 2014 que l’Agence européenne du médicament a réévalué le bénéfice-risque de l’ensemble de ces médicaments chez la femme, avec de nouvelles règles de prescription communiquées en France en mai 2015.

Le Canard enchaîné explique que les médecins ont été informés des risques de troubles comportementaux pour les enfants qu’en 2006 alors que depuis 1990 les scientifiques avaient des soupçons. Et après 2006, les patientes ne sont toujours pas informées des risques puisque la grossesse est simplement déconseillée sur la notice. Ce n’est qu’en 2010 que la notice indique les risques de malformations pour le fœtus, de troubles du développement et de troubles autistiques. Les médecins ont été clairement informés par l’ANSM qu’en 2014. Et depuis 2015, les femmes en âge de procréer doivent signer un consentement afin de s’assurer qu’elles connaissent les risques, précise le journal satirique.

En mai 2015, une famille a déposé une plainte en raison des malformations dont souffrent ses enfants. Elle accuse notamment Sanofi et l’ANSM de "non signalement d'effets indésirables", un délit pénal. Et plus de 225 dossiers auraient été rassemblés par leur avocat depuis. Ce rapport de l’ANSM pourrait aider les familles victimes de la Dépakine.

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