Le médicament de l'essai clinique de Rennes "répondait aux exigences"

Un comité scientifique de l'ANSM a rendu ses premières conclusions sur le drame qui s'est déroulé le 15 janvier dernier lors d'un essai clinique à Rennes. Selon les experts, les études faites sur l'animal autorisaient le passage à un essai clinique sur l'Homme et la qualité du produit répondait aux exigences attendues. 

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Le centre Biotrial où s'est déroulé l'essai - Google street view

Après l’Igas, qui au début du mois de février a rendu un avis sur l’organisation, les moyens et les conditions de réalisation de l’essai clinique de Rennes, c’est au tour de l’ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé) de délivrer ses premieres conclusions sur l’essai clinique de Rennes qui a provoqué la mort d'un participant et l'hospitalisation de cinq autres.

Pour le comité scientifique chargé d'analyser les données disponibles, "les résultats des études menées chez l’animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’Homme".

Autre point important : la qualité pharmaceutique du produit. Il "répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique". Aucune erreur de dosage ne peut donc expliquer les effets indésirables.

Les premières conclusions confirment également qu’ "aucun signal d’alerte n’a été identifié chez les autres volontaires de l’essai", qui avaient reçu des doses inférieures en plusieurs prises ou des doses supérieures, en dose unique.

un "effet seuil" en cause

Qu’en penser ? Pour l’ANSM la survenue d’effets indésirables graves au terme de cinq ou six doses quotidiennes de 50mg "évoque donc un effet seuil, entre 20 mg et 50 mg".

Les experts indépendants du comité émettent plusieurs hypothèses. Les effets pourraient être dus à la molécule en elle-même qui aurait au-delà d’un certain seuil d’autres effets que ceux précédemment identifiés, ou alors l’effet d’un métabolite, c’est-à-dire une molécule créé dans le corps par dégradation du médicament.

Le comité en charge de l’évaluation a décidé de poursuivre ses travaux.

L'essai clinique mené par Biotrial sur 128 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans portait sur une molécule du laboratoire portugais Bial. Le médicament développé devait traiter notamment les troubles moteurs liés aux maladies neurodégénératrices. L'essai était conduit par le laboratoire privé Biotrial. Un patient était décédé et cinq autres avaient été hospitalisés alors qu'ils participaient à cet essai clinique de phase 1.

Anne-Katell Mousset

1 Commentaire

Le médicament de l'essai clinique de Rennes "répondait aux exigences"

olafdehemmer
18/02/2016 16h:11

Evidemment, la mort d'un malade est dramatique !
Mais c'est aussi une bonne nouvelle : ce (très malheureux) échec démontre que les essais cliniques ne sont pas inutiles !
En effet, si tous les médicaments passaient les tests, cela montrerait que nous dépensons des fortunes en test pour rien ...
Cette conclusion contre-intuitive s'avère pourtant rare : combien de test et de contrôles sont organisés pour montrer que tout va bien (et il ne se passe rien après...) , alors que l'objectif d'un test est de déceler ce qui va mal (pour le corriger) !

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