Le médicament de l'essai clinique de Rennes "répondait aux exigences"
Un comité scientifique de l'ANSM a rendu ses premières conclusions sur le drame qui s'est déroulé le 15 janvier dernier lors d'un essai clinique à Rennes. Selon les experts, les études faites sur l'animal autorisaient le passage à un essai clinique sur l'Homme et la qualité du produit répondait aux exigences attendues.
Le centre Biotrial où s'est déroulé l'essai - Google street view
Après l’Igas, qui au début du mois de février a rendu un avis sur l’organisation, les moyens et les conditions de réalisation de l’essai clinique de Rennes, c’est au tour de l’ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé) de délivrer ses premieres conclusions sur l’essai clinique de Rennes qui a provoqué la mort d'un participant et l'hospitalisation de cinq autres.
VOS INDICES
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202 -4.72
Janvier 2023
PVC
Base 100 en décembre 2014
172.7 -2.15
Janvier 2023
Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 20.1 − Produits chimiques de base, engrais, Produits azotés, plastiques, caoutchouc synthétique
Base 100 en 2015
97.9 +0.51
Janvier 2023
Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 21.20 − Préparations pharmaceutiques
Base 100 en 2015
Pour le comité scientifique chargé d'analyser les données disponibles, "les résultats des études menées chez l’animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’Homme".
Autre point important : la qualité pharmaceutique du produit. Il "répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique". Aucune erreur de dosage ne peut donc expliquer les effets indésirables.
Les premières conclusions confirment également qu’ "aucun signal d’alerte n’a été identifié chez les autres volontaires de l’essai", qui avaient reçu des doses inférieures en plusieurs prises ou des doses supérieures, en dose unique.
un "effet seuil" en cause
Qu’en penser ? Pour l’ANSM la survenue d’effets indésirables graves au terme de cinq ou six doses quotidiennes de 50mg "évoque donc un effet seuil, entre 20 mg et 50 mg".
Les experts indépendants du comité émettent plusieurs hypothèses. Les effets pourraient être dus à la molécule en elle-même qui aurait au-delà d’un certain seuil d’autres effets que ceux précédemment identifiés, ou alors l’effet d’un métabolite, c’est-à-dire une molécule créé dans le corps par dégradation du médicament.
Le comité en charge de l’évaluation a décidé de poursuivre ses travaux.
L'essai clinique mené par Biotrial sur 128 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans portait sur une molécule du laboratoire portugais Bial. Le médicament développé devait traiter notamment les troubles moteurs liés aux maladies neurodégénératrices. L'essai était conduit par le laboratoire privé Biotrial. Un patient était décédé et cinq autres avaient été hospitalisés alors qu'ils participaient à cet essai clinique de phase 1.
Anne-Katell Mousset
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