Le marché français du diagnostic in vitro en recul
Une centaine d'entreprises sont recensées en France dans le domaine. « Nous constatons une augmentation du volume des actes de biologie médicale mais une décroissance du chiffre d'affaires », souligne Elisabeth Campagne, déléguée générale du Sidiv. Elle explique cette baisse notamment par « la consolidation des laboratoires de biologie médicale. Avec ces regroupements, les laboratoires exercent une pression sur les prix plus forte ». Le marché du diagnostic in vitro se répartit entre les activités liées à l'autosurveillance glycémique (18 % du CA total) et le diagnostic in vitro des laboratoires (82 % du CA total) qui comprend les réactifs et les instruments vendus aux laboratoires d'analyses médicales de ville et hospitaliers, ainsi qu'à l'Établissement français du sang. Le marché des réactifs (1,2 Mrd €) représente ainsi le principal marché du secteur. Il est porté par les domaines de l'immunochimie (37 %, -0,4 % entre 2011 et 2012) et de l'hématologie (21 %, +3,1 % entre 2011 et 2012). « Le marché de niche des tests génétiques, bien que montrant une forte progression de 15,6 %, ne continue à représenter que 2 % de parts du marché du réactif. Ce marché est amené à croître encore avec le développement des tests compagnons », souligne le syndicat. Le développement des tests compagnons, associés à un traitement médicamenteux, et plus largement de nouveaux tests, fait l'objet de travaux de la profession afin de faciliter l'accès au marché. « Les industriels du diagnostic in vitro n'ont pas accès à la Haute Autorité de santé pour proposer de nouveaux tests. Ils doivent passer par des sociétés savantes qui proposent de nouveaux actes. Nous travaillons à créer une nouvelle démarche de mise sur le marché afin que le dépôt du dossier puisse se faire en même temps que le dossier du médicament », indique Elisabeth Campagne. L'industrie du diagnostic in vitro consacre 10 à 12 % de son chiffre d'affaires en R&D. Yves Quinchard, président du Sidiv, pointe une autre difficulté : « Dans le domaine du diagnostic, quand nous voulons lancer un produit innovant, nous n'avons pas de délai de réponse des autorités ». Et le délai d'approbation d'un test peut s'avérer long. Comme en témoigne Bertrand Le Bert de Roche Diagnostics France : « Le test HER-2 a été remboursé, 10 ans après l'autorisation de mise sur le marché de l'herceptin, dans le cancer du sein ». Les industriels militent donc pour une meilleure visibilité dans l'approbation de tests et de définition des actes associés. En effet, rien ne sert pour un test d'obtenir son marquage CE, si l'acte biologique auquel il est associé n'est pas autorisé et remboursé. Parmi les mesures du CSIS-CSF en juillet 2013, la n°32 concerne ainsi les tests compagnons afin de « faciliter l'accès simultané des tests compagnons et des médicaments aux patients pour garantir un recours adapté tout en favorisant le développement de la filière industrielle ». Cette mesure vise à « examiner les évolutions envisageables pour permettre aux industriels de saisir la HAS en vue de l'évaluation de leurs dispositifs médicaux in vitro » ou à « engager des travaux visant à fixer des délais d'instruction des dossiers des tests compagnons ». A la publication en juillet, les premières mesures étaient prévues pour décembre 2013 et pour des mesures législatives et réglementaires en juin 2014.
