Le datamatrix, un code coûteux et sous-utilisé

Pour les médicaments humains, l'obligation de traçabilité et les conditions de mise en œuvre - archivage des données concernant chaque transaction d'entrée et de sortie dans un système d'informations - sont décrites dans un avis aux fabricants et aux distributeurs paru au Journal officiel du 16 mars 2007, avec date d'effet au 1er janvier 2011. Environ 11 600 références sont concernées par le datamatrix (DM), norme de marquage sous forme de code barre matriciel à deux dimensions sur lequel au moins trois éléments doivent figurer : le code CIP 13 du médicament, le numéro de lot, la date de péremption.

Les laboratoires présents sur le marché français ont investi pour doter leurs boîtes de médicaments du marquage DM. Le Leem estime l'investissement à 400 millions d'euros pour les industriels français. Chez GlaxoSmithKline, Simon Jalade, chef de projet équipement et process, explique que huit lignes et un équipement de fabrication hors ligne ont dû être équipés sur le site d'Évreux, pour un coût unitaire de 200 000 à 250 000 euros. Si l'on ajoute les équipements de contrôle hors ligne (5 000 à 10 000 euros par ligne), les modifications de composants pour l'impression, les ressources humaines sollicitées, les consommables (environ 20 000 euros par an de cartouches d'encre), les mises à jour de logiciels (8 000 euros par an) et les formations des collaborateurs, Corinne Ramone-Dupré, aujourd'hui Portfolio Optimization Lead, estime à environ 1,8 million d'euros le coût global pour la mise en œuvre du DM à Évreux. Pour les 60 lignes de production équipées chez GSK (tous les sites livrant le marché français doivent avoir le DM), l'investissement global en machines de production a été compris entre 10 et 15 millions d'euros.

VOS INDICES

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205 +1.49

Février 2023

PVC

Base 100 en décembre 2014

172.7 -2.15

Janvier 2023

Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 20.1 − Produits chimiques de base, engrais, Produits azotés, plastiques, caoutchouc synthétique

Base 100 en 2015

97.9 +0.51

Janvier 2023

Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 21.20 − Préparations pharmaceutiques

Base 100 en 2015

Tous les indices

Les grossistes répartiteurs, de leur côté, ont dû se doter de lecteurs pour capturer les informations contenues dans le DM. Anne-Claude Mare, directrice Développement et des Études métiers, explique que CERP Rouen s'est attaché à faire cette traçabilité à tous les niveaux, de l'arrivée des produits jusqu'à leur expédition vers les pharmacies. Dès 2008, les réceptions des agences (32 en France, 4 en Belgique) ont été équipées avec « cinq à dix nouveaux lecteurs par site (à 250 euros pièce) et des imprimantes dédiées, permettant un étiquetage spécifique traçabilité pour suivre les cartons et les contenants sur leurs emplacements de stockage. Il a, par ailleurs, fallu effectuer des modifications structurantes des programmes pour traiter ces informations ». Pour la partie picking, autrement dit préparation des commandes, le projet d'ingénierie (développement d'un programme capable de faire à la fois du vocal et du scanning), plus récent, a coûté environ 3 millions d'euros : « la lecture du DM sert ici à vérifier que ce sont les bons lots qui sont distribués aux pharmaciens ». A ces gros investissements, désormais achevés, s'ajoutent les services informatiques, le temps humain, les consommables, le matériel amorti sur plusieurs années, etc.

Chez les labos, la première difficulté a été la prise en main par les équipes opérationnelles. C'est ce qu'explique Simon Jalade, qui ajoute que « les problématiques étaient liées au manque de formation et de connaissances du système, qui font partie des difficultés qui peuvent paraître anodines mais qui durent assez longtemps ». D'où la nécessité de formations tant initiales que continues. Il souligne aussi un problème lié au très haut niveau de qualité d'impression exigé pour le marquage du DM : « nous nous retrouvons avec des difficultés pour maintenir ce niveau, qui va au-delà de la nécessité du simple décodage et qui pénalise la productivité des lignes ».

Il est vrai que la technique de marquage du DM est complexe, avec un cahier des charges rigoureux, tant sur les techniques d'impression que sur le contenu de l'information. Des problèmes de lecture peuvent survenir, liés à une moindre qualité d'impression. CERP Rouen s'est doté de lecteurs hauts de gamme, très puissants, mais d'autres peuvent ne pas lire aussi bien. En outre, au-delà d'un très rare mauvais codage du produit, d'autres problèmes peuvent survenir ; ainsi, la taille du numéro de lot varie et un caractère indiquant la fin de la zone à longueur variable doit être apposé par le laboratoire : tout oubli entraîne des erreurs de lecture. Madame Mare explique cependant que « sur les 11 600 références tracées, la majorité passe bien et conformément. Les problèmes rencontrés concernent souvent les mêmes usines. Cela reste marginal mais il faut rester vigilant ». Au bout du compte, contenu des données, contexte de la lecture, qualité du lecteur et du marquage sont quatre critères essentiels pour éviter d'être en échec de lecture.

Finalement, quels sont les avantages du DM ? Pour Anne-Claude Mare, si la traçabilité rajoute une tâche, elle améliore surtout la qualité de préparation et la productivité chez CERP Rouen : « le DM permet de faire de la traçabilité fiable et sécurisée à grande échelle, sur de larges volumes, par simple lecture ».

Chez GSK, Corinne Ramone-Dupré estime que, d'un point de vue industriel, le DM a apporté de la complexité. Elle ajoute qu'il s'agit un très bon outil... sous-exploité : « c'est dommage de ne pas avoir une maximisation de cette chaîne de valeur ajoutée, d'un point de vue supply chain global. L'intérêt du DM était d'avoir une meilleure traçabilité du produit, notamment au niveau du distributeur. Quand le pharmacien le lit, c'est enregistré en informatique et il est ensuite plus facile de faire une recherche par boîte, grâce au numéro de lot... » Elle regrette de ne pas savoir combien de pharmaciens utilisent le DM.

En fait, si ceux-ci ne l'utilisent pas (ou très peu), c'est parce que la traçabilité n'est pas encore une obligation à l'officine : les pharmaciens n'ont pas à enregistrer le numéro du lot qu'ils vendent à leurs patients. Difficile de savoir quand la lecture du DM sera imposée aux 22 000 officines françaises, même si chacun s'accorde à penser que, tôt ou tard, le pharmacien sera intégré dans cette chaîne de traçabilité. L'arrivée de la sérialisation en Europe devrait constituer une date butoir pour cela.

LA TRAÇABILITÉ COMPLÈTE PASSE PAR LA SÉRIALISATION

Au-delà de permettre une meilleure traçabilité des lots de médicaments, un autre des intérêts du datamatrix (DM) est qu'il permet d'appréhender l'étape suivante, celle de la sérialisation (numéro unique par boîte), qui permettra une traçabilité à la boîte. Pour Jacques Morenas, directeur adjoint au sein de la Direction de l'inspection de l'ANSM, le DM permettra à terme de répondre à une attente de l'Europe (directive 2011-62 sur la lutte contre la falsification des médicaments) imposant une traçabilité de la distribution des médicaments, avec un objectif de traçabilité à la boîte au-delà de 2020 : « le code DM, tel qu'il est conçu aujourd'hui, permettra dans le futur d'inclure une codification à la boîte. On pourra alors connaître exactement la distribution d'un lot de médicaments, à la boîte. Les pharmaciens, à ce moment-là, devront être équipés d'un lecteur de code DM : la lecture sera alors faite jusqu'au bout, avec une traçabilité allant jusqu'aux patients ». Rien de simple pour autant : au-delà de la méthode choisie pour la sérialisation, Anne-Claude Mare rappelle que « nous sommes dans la problématique de la contrefaçon : s'il y a un lot contrefait ou des boîtes interdites, le fait de déclarer la boîte à chaque fois qu'on la délivre à un patient implique un contrôle supérieur capable de dire si elle est autorisée ou pas ».