Le casse-tête de la rupture de stock chez Sanofi Pasteur

Le laboratoire français et les autorités sanitaires peinent à trouver une solution pour les patients qui utilisaient ImmuCyst. La production et l'approvisionnement mondial de ce traitement du cancer de la vessie ont été stoppés pour des raisons industrielles.

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Le casse-tête de la rupture de stock chez Sanofi Pasteur

En France, les ruptures de stock de médicaments se multiplient ces derniers mois. Au détriment des patients… S’engagent alors de véritables courses contre la montre pour trouver des solutions alternatives. Dernier en date, le cas d’ImmuCyst, un produit de Sanofi Pasteur (la division vaccins de la big pharma française) utilisé dans le traitement de certains cancers non invasifs de la vessie.

Depuis le début du mois de mai, il n’est plus disponible en France et dans le monde. Et la situation est inquiétante. Car Sanofi Pasteur a volontairement décidé de suspendre temporairement sa distribution et sa fabrication. Mais leur reprise n’est pas prévue avant la fin 2013.

Un problème mondial, faute de site doublon

La raison ? Elle n’est pas sanitaire… mais industrielle. "Il n’y a aucun problème connu lié au produit déjà distribué", nous précise-t-on chez Sanofi Pasteur. La rupture de stock serait due à "la rénovation complète et la modernisation des zones de fabrication de ce produit localisées sur le site de Willowdale, au Canada".

Du côté de l’autorité sanitaire française, l’ANSM, on parle plutôt "de problèmes techniques intervenus sur l’unique site de fabrication de ce produit". Faute de site de fabrication de soutien dans le reste du monde, le laboratoire est donc coincé.

Certes, "nous consacrons tous nos efforts, avec les autorités et les professionnels de la santé, pour trouver des solutions à cette rupture de stock afin de minimiser le plus possible les conséquences de cette dernière pour les patients", nous indique Sanofi Pasteur. Dès le 27 avril, le laboratoire, en accord avec l’ANSM, a ainsi informé les grossistes-répartiteurs, les pharmaciens hospitaliers et d’officine et les urologues de la rupture future d’ImmuCyst. Mais aucune solution pérenne n’a été trouvée depuis.

Fin mai, les autorités sanitaires avaient délivré une autorisation exceptionnelle d’importation d’un traitement alternatif, BCG-Medac, qui était autorisé mais non commercialisé en France, produit par un autre industriel, Medac. Mais le produit s’est retrouvé en rupture de stock dix jours plus tard !

Une ultime solution

Reste une dernière solution possible : la libération de lots d’ImmuCyst actuellement bloqués en France. Une possibilité que les autorités sanitaires françaises et canadiennes étudient actuellement. Mais cette situation souligne, une fois de plus, la vulnérabilité des laboratoires lorsqu’ils ne disposent pas de site de bioproduction doublon. Car en cas de problème technique ou de contamination, c’est tout le process qui mène jusqu’au patient qui est stoppé.

Genzyme, une gigantesque société de biotechnologie, en avait subi les conséquences il y a un an. Suite à l’arrêt de l’un de ses sites, le laboratoire Sanofi avait en effet pu la croquer… à moindre frais.

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