Cinq décès, un essai suspendu, de multiples batailles à mener de front. Las, le directeur général de Carmat, à l'origine des cœurs artificiels du même nom, pourrait bien jeter l'éponge. La société a en effet retiré la demande déposée auprès des autorités françaises de reprise d'un essai clinique suspendu après le décès d'un patient mi-octobre, selon les informations du Parisien. Stéphane Piat, son DG a par ailleurs confié au journal, ce lundi, qu'il n'excluait pas de poursuivre les recherches et l'expérimentation aux Etats-Unis.
"L'ANSM observe le principe de précaution. C'est normal, nous ne vendons pas des chocolats. Mais ce principe est dépassé dans beaucoup de pays où l'on parle plutôt de bénéfice/risque" a expliqué le dirigeant dans une interview, faisant le point sur l'état d'esprit de son entreprise, alors que 3 mois et demi après le dernier décès de patient greffé, l'agence de sécurité du médicament (ANSM) n'a toujours pas levé la suspension d'essais clinique sur le cœur artificiel développé par Carmat. Pourtant, la société estime avoir travaillé à la levée de cette suspension. Elle avait déposé une demande de reprise des essais le 15 novembre dernier. Et envisageait déjà une reprise dans les plus brefs délais au mois de décembre.
"Pas sur la même longueur d'ondes"
Les signaux n'ont pas dû être bons. Finalement, Carmat a préféré renoncer face à des "demandes de documents trop importantes par rapport au problème identifié". Et M. Piat de renchérir: "si l'attente des autorités est le risque zéro, beaucoup vont être déçus, en premier lieu les patients qui attendent d'être implantés." En effet, l'étude Pivot menée par Carmat, vise à implanter la prothèse à un large éventail de patients souffrant d'insuffisances cardiaques graves. Elle devrait déboucher sur la commercialisation du cœur artificiel développé par Carmat. Etant donné la population objet de l'étude, pour laquelle l'aval du Comité de protection des personnes (CPP) et de l'ANSM a été obtenu en juillet dernier, le DG de Carmat s'interroge: "nous avons un produit dont l'objectif est de lutter contre le manque de cœurs humains ; nous traitons des patients dont l'espérance de vie n'est que de quelques semaines. Le bénéfice est positif. Pourquoi ne pas donner cette option au patient ?"
Toujours est-il que cinq patients greffés sont morts. Le dirigeant de Carmat ne nie pas les faits. Mais il refuse de faire un point précis sur les études menées par sa société après le décès de la dernière personne ayant reçu un cœur artificiel. "Je le répète, le fonctionnement de la prothèse n'est pas en cause", a-t-il déclaré dans l'interview.
Pragmatisme américain
Remettant sérieusement en cause le fonctionnement français avant l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau produit, Stéphane Piat fulmine : "en France, l'innovation, tel le cœur Carmat, connaît des blocages, alors qu'elle devrait être le fruit d'une collaboration forte entre les autorités, l'entreprise, les spécialistes, les patients..." Et celui qui a été nommé à la tête de la société en septembre dernier, quelques jours après avoir annoncé le lancement des essais, lorgne sur le marché américain qu'il connaît très bien. "Certains systèmes réglementaires étrangers sont plus à l'écoute. Nous avons rencontré l'autorité de santé américaine (FDA). Ils ont une approche plus pragmatique, plus souple. Nous travaillerons avec les personnes qui sont capables de comprendre notre problématique. Car nous ne pouvons pas continuer au rythme d'un ou deux patients par an. Nous sommes à un moment de l'étude où il faut aller vite pour progresser", a-t-il révélé.
Ayant eu plusieurs postes à responsabilité dans le domaine cardio-vasculaire, Stéphane Piat a dirigé –avant son entrée chez Carmat – le lancement commercial du premier stent actif au monde, devenu depuis un blockbuster international chez l'Américain Johnson & Johnson.
08/02/2017 - 13h43 - Nicolas
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