Le cœur Carmat est-il vraiment sur le point de quitter la France ?

La pépite française, qui développe un cœur artificiel total, a retiré sa demande de reprise de l’essai clinique en France. Son directeur général, lassé par les blocages à l’innovation rencontrés dans l’Hexagone, a même laissé entendre que l’essai pourrait se poursuivre à l’étranger. Véritable menace ou simple coup de pression pour donner un coup d’accélérateur à la reprise de son essai ?

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Le cœur Carmat est-il vraiment sur le point de quitter la France ?

Une fois n’est pas coutume, le directeur général de Carmat a brisé le silence entretenu par la société autour de son cœur artificiel en accordant une longue interview au Parisien dans son édition du 6 février. Stéphane Piat y explique les raisons qui ont poussé Carmat à retirer sa demande de reprise de l’essai clinique en France.

Rappel des faits. Mi-octobre 2016, le cinquième patient ayant reçu une prothèse cardiaque décède. Il était aussi le premier patient de l’étude Pivot, une étape censée déboucher sur la commercialisation de sa prothèse. Cruciale, elle doit évaluer la survie à 180 jours et la performance du produit, avant de constituer un dossier de demande de "marquage CE" pour être commercialisée.

Mais ce cinquième patient n’aurait survécu que 90 jours. L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) demande alors à Carmat de suspendre son essai Pivot, le temps d’obtenir des explications et des garanties de sécurité. L’entreprise formule une demande de reprise de l’essai clinique le 15 novembre. A partir du moment où cette demande d’autorisation de modification substantielle de la recherche est entre les mains de l’ANSM, elle a 35 jours pour se prononcer. S’ouvre alors une période de discussions entre le promoteur et l’agence. "L’ANSM ne disposait pas d’assez d’éléments pour évaluer la demande de Carmat. La société a donc retiré sa demande", nous explique un porte-parole de l’agence.

Rien d’exceptionnel, assure le gendarme du médicament. En effet, le délai de 35 jours n’est pas suspendu lorsque s’engagent ces discussions. On peut donc facilement imaginer que le promoteur préfère retirer sa demande s’il sait qu’il n’arrivera pas à produire les documents demandés dans le temps imparti plutôt que de se heurter à un refus de l’ANSM.

"Les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié", argue Stéphane Piat dans Le Parisien, évoquant même la possibilité de poursuivre l’essai à l’étranger. Tout en assurant : "nous travaillons pour apporter à l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) les éléments nécessaires pour une reprise dans les plus brefs délais". "La balle est dans le camp de Carmat désormais. Ils doivent nous apporter des éléments pour garantir la sécurité des patients. A partir du moment où nous aurons ces éléments l’essai pourra reprendre", nous a indiqué l’ANSM. Rien ne semble indiquer pour le moment que la rupture soit consommée entre l'agence et le promoteur pour le moment, ni que le départ de Carmat à l'étranger soit imminent.

La manipulation des batteries en cause

Dans la foulée des déclarations du directeur général, Carmat a fourni quelques explications dans un communiqué de presse. L’entreprise y dévoile notamment les causes du décès du cinquième patient. "La prothèse a fonctionné correctement durant son utilisation par le 1er patient de l'étude Pivot". A ce niveau-là, le discours de Carmat ne change pas, c’est déjà ce que l'entreprise avait martelé quelques semaines plus tôt. Mais il apporte une précision : le décès serait dû "à l'interruption de l'alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l'arrêt de la prothèse. Les équipes Support-Formation de CARMAT travaillent activement sur cet aspect relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des prochains patients", apprend-on dans le communiqué.

En effet, la partie implantable développée par Carmat comprend la prothèse cardiaque en tant que telle et le raccordement électrique à l’alimentation électrique soit par batteries, soit au réseau domestique. C’est grâce à ce système que les patients peuvent rentrer chez eux après l’opération, un élément important pour leur qualité de vie puisque cela garantit leur mobilité et leur autonomie. Ce système portable, contenu dans une sacoche, pèse 3 kg et fournit plus de 5 heures d’autonomie grâce à des piles Lithium-Ion. Mais "l’autonomie au sens propre n’est cependant pas limitée à 5 heures puisque le patient peut emporter avec lui des batteries supplémentaires préalablement chargées, ou se raccorder directement au secteur lorsque c’est possible", détaille Carmat dans son document de référence 2015. D’autres accessoires externes comme un chargeur de batteries, des moyens de connexion au réseau électrique de son domicile ou à l’alimentation électrique d’une voiture via l’allume-cigare, des sacs ou des ceintures pour le transport ou pour assurer la protection du système pendant la douche sont également prévus par Carmat. C’est bien la manipulation de ces batteries censées alimenter la prothèse par le patient qui semble avoir causé l’arrêt du cœur artificiel. Et c’est probablement sur ce dispositif et le suivi post-opératoire que devaient porter les demandes de documents formulées par l’ANSM.

Les protestations de Stéphane Piat auront eu le mérite de soulever une nouvelle fois la question des freins rencontrés par les entreprises innovantes en France. Les dirigeants de Carmat ont d’ailleurs été reçus, mardi 7 février, par Jean-Yves Fagon, délégué ministériel à l'innovation.

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