La priorité du nouveau patron du syndicat des dispositifs médicaux : rassurer !

Nouveau président du Snitem, Stéphane Régnault, entend développer l’image du secteur des dispositifs médicaux et mieux faire entendre ses acteurs français. Qui ont notamment souffert de l’impact de l’affaire PIP.

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La priorité du nouveau patron du syndicat des dispositifs médicaux : rassurer !

Le président change, la stratégie demeure. Après trois mandats de deux ans de Christian Seux, le président de Becton Dickinson France, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (Snitem) a choisi Stéphane Régnault, 51 ans, diplômé de l’école d’ingénieur ENSIA (Ecole Nationale Supérieure des Industries Agro-Alimentaires) et d’un MBA de l’école HEC. Il est président du directoire d’un groupe français, Vygon (spécialisé dans les dispositifs médico-chirurgicaux à usage unique).

Faire connaître le secteur, malgré sa diversité

Pas de " révolution " en perspective, nous explique-t-il. Mais deux axes prioritaires. Développer l’image du secteur des dispositifs médicaux, méconnu à cause de sa diversité. Car il regroupe aussi bien des fabricants de seringue que de prothèses mammaires ou de pacemakers ! " C’est la grande originalité, la difficulté et la grande force du Snitem de représenter toutes les tailles d’entreprises et une grande variété de produits, reconnaît Stéphane Régnault. Présenter une image unie est un challenge. "

De petits adhérents en manque de structuration

Depuis l’absorption en janvier de l'Appamed (le syndicat des fabricants de dispositifs médicaux en ambulatoire), le Snitem regroupe 340 membres pour un chiffre d’affaires global de 11 milliards d’euros, soit 90% du secteur, hors dentaire et optique. Malgré 6% de croissance annuelle et un marché mondial de plus de 200 milliards d’euros par an, selon le gouvernement, les entreprises basées en France - à 94% des PME – souffrent. Et peinent à se structurer, relevait en octobre 2012 une note du Centre d’analyse stratégique..

Peser sur les décisions prises à Bruxelles

Autre enjeu pour le nouveau président du syndicat: augmenter la coopération avec son homologue européen, Eucomed, afin d’être entendu dans les nombreuses décisions prises par Bruxelles. Les institutions européennes doivent d’ailleurs finaliser cet été la refonte de la directive européenne sur le "marquage CE" qui encadre l'accès au marché des dispositifs médicaux. Réformée en partie à cause de l’affaire PIP… "Cette réforme est un motif d’espoir et d’inquiétude, estime Stéphane Régnault. Il y a un problème de confiance aujourd'hui autour du marquage CE, et il est urgent de le renforcer. Mais le risque serait de ne pas prendre suffisamment en compte les caractéristiques de notre secteur. "

Il craint tout particulièrement une transposition de la contraignante autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments aux dispositifs médicaux, " alors qu’elle aussi a montré ses limites, avec des affaires comme le Mediator, et que notre secteur a un cycle de développement beaucoup plus court, des innovations plus incrémentales et une plus grande diversité que la pharmacie ". A lui de se faire entendre…

Gaëlle Fleitour

Comment éviter de nouveaux scandales ?
Récemment, l’affaire des prothèses mammaires frelatées PIP ou celle des prothèses de hanche non certifiées Ceraver avaient montré les failles réglementaires du marquage CE, un système beaucoup plus souple que l’AMM. Si PIP n’était pas membre du Snitem, Ceraver, lui, l’est encore. Comment le syndicat se positionne-t-il? "Nous disposons d’un comité d’éthique et d’une charte dont nous veillons à l’application, affirme Stéphane Régnault. Mais compte tenu des évènements, cela va être un sujet de travail important à la rentrée : nous devons vérifier que nos procédures nous permettraient de bien réagir en cas de problème. Nous avons contacté Ceraver et leur avons demandé de nous expliquer la situation, donc nous suivons cela de près, mais il n’y a pas eu d’impact de santé publique."

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