La mesure pour analyser les eaux de rinçage
Mettler-Toledo propose un livre blanc consacré aux analyses des eaux de rinçage. Si les méthodes traditionnelles de vérification de la conformité sont encore largement utilisées, le fournisseur propose aussi d'en appliquer d'autres déjà plébiscitées dans la production d'eau pharmaceutique.
Comment s'assurer de la qualité d'un rinçage effectué après le nettoyage ? Mettler-Toledo propose un livre blanc intitulé « Exigences des pharmacopées : Vapeur pure et vérification du rinçage final des NEP », qui revient dans le détail sur les points clés pour maîtriser la qualité des eaux de rinçage.
Le document développe ainsi les prérequis sur cet élément du nettoyage, avec notamment la nécessité d'employer une eau de rinçage de qualité, égale à celle utilisée en production, et de vérifier sa qualité en sortie de rinçage pour évaluer l'évacuation de tous les détergents. « Généralement, les industriels utilisent l'eau produite, qui est coûteuse, sous forme de vapeur ou liquide pour rincer les cuves après nettoyage. Aujourd'hui, la fin du rinçage est déterminée par une simple mesure de conductivité », souligne Sébastien Gilibert, directeur des ventes chez Mettler-Toledo France.
VOS INDICES
source
165 -2.37
Août 2023
PVC
Base 100 en décembre 2014
97 =
Juillet 2023
Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 21.20 − Préparations pharmaceutiques
Base 100 en 2015
131.1 -3.1
Juillet 2023
Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 20.1 − Produits chimiques de base, engrais, Produits azotés, plastiques, caoutchouc synthétique
Base 100 en 2015
Une analyse qui laisse l'industriel aveugle sur les produits organiques encore éventuellement présents sur le circuit de production. « Beaucoup d'industriels font également un prélèvement et passent par une mesure du carbone organique total en laboratoire », indique Sébastien Gilibert. Cependant, cette option présente deux désavantages. D'abord, elle nécessite un délai d'au moins 24 heures, ce qui peut entraîner un décalage entre l'identification du défaut et la production. Elle est aussi sensible aux gestes effectués pendant le prélèvement ou le transport de l'échantillon, qui peuvent générer des faux positifs dans les résultats d'analyse.
Des méthodes traditionnelles à côté desquelles des alternatives existent. « Nous constatons un décalage entre ce qui est mesuré pour l'eau produite et ce qui est réalisé sur les eaux de rinçage », remarque Sébastien Gilibert.
Une technologie déjà utilisée sur les boucles d'eau
Pour améliorer à la fois la qualité et la réactivité des analyses sur les eaux de rinçage, Mettler-Toledo propose d'y déployer sa technologie déjà à l'oeuvre sur la production d'eau pharmaceutique. Le directeur des ventes de Mettler-Toledo France nous détaille l'approche proposée par le fournisseur : « Nous offrons un appareil qui a une technologie similaire à celle de nos équipements d'analyse en ligne. Cet appareil vient se connecter au point de prélèvement et reste portatif ».
L'analyse de la qualité des eaux de rinçage se fait alors par une simple lecture sur l'appareil. Les données générées sont disponibles en connectant l'appareil à une imprimante, ou en les extrayant au moyen d'une clé USB. « Cet outil permet un vrai gain de temps pour le client ; l'utilisateur peut prendre l'appareil, le brancher et obtenir rapidement son résultat d'analyse en quelques minutes », argumente-t-il. Cette option répond ainsi à des besoins de plus en plus prononcés en matière de qualité des eaux pharmaceutiques.
Plus de pression réglementaire ?
Les agences réglementaires restent vigilantes sur les dispositifs mis en place pour garantir cette qualité. « Un de nos clients a eu un audit de l'ANSM qui a fait remarquer qu'il n'était pas logique de ne valider qu'avec la mesure de la conductivité. Sur cette partie rinçage, nous sommes en train de voir la même évolution que celle qu'ont connue les boucles d'eau, il y a quelques années », témoigne Sébastien Gilibert.
Cette passerelle entre les usages est aussi présente jusque dans la polyvalence de l'équipement. L'appareil portable développé par Mettler-Toledo peut être aussi une solution de secours adaptée en cas d'indisponibilité sur la mesure de boucle d'eau. « Cet appareil peut être utilisé en remplacement, il nécessite une prise électrique, mais peut être employé plusieurs heures en continu, sans aucun problème », souligne Sébastien Gilibert.
Enfin, une dernière utilisation a été pensée par son fabricant : la recherche de polluants. Il suffit alors de remonter différents points d'utilisation pour identifier l'origine de la pollution dans le circuit de production. Avec cette polyvalence, Mettler-Toledo espère diffuser le recours à la mesure rapide pour l'analyse des eaux de rinçage.
Dans une année de crise, le fournisseur indique qu'il est parvenu à générer de la croissance sur son activité en France. Une progression portée par les développements en cours dans l'injectable, avec notamment le remplissage des vaccins contre le Covid-19.
