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L'Usine Santé

La medtech française Carmat reporte la reprise de ses essais cliniques

Esther Attias ,

Publié le

La medtech française Carmat ne reprendra pas tout de suite ses essais cliniques de cœur artificiel, déjà interrompus depuis octobre 2018.  

La medtech française Carmat reporte la reprise de ses essais cliniques
Carmat ne reprendra pas ses essais cliniques en avril comme prévu.
© D. R.

Carmat, medtech française qui fabrique des cœurs artificiels, a annoncé qu’elle ne reprendra pas les essais cliniques de ses prothèses cardiaques intégrales au mois d’avril, contrairement à ce qui était initialement prévu.

"Carmata récemment recueilli de nouvelles données et, pour éviter tous risques de dysfonctionnements potentiels, a décidé d’attendre les résultats définitifs de l’analyse de ces dernières informations pour vérifier si les changements apportés aux processus de production répondent bien à l’ensemble des problèmes identifiés.", lit-on dans le communiqué de l’entreprise publié mercredi 10 avril.

Un décalage sine die

En conséquence, "un décalage dans la reprise des implantations de l’étude PIVOT, qui ne peut pas être déterminé avec suffisamment de précision à ce stade, est attendu par rapport au calendrier initial," indique le communiqué.

En début d’année, pour des raisons similaires, Carmat avait annoncé l’interruption de cet essai depuis octobre 2018, la conduisant à renoncer à obtenir le précieux marquage CE (conformité européenne) lui permettant de commercialiser son produit dans l’Union Européenne.

Les autres objectifs 2019 de l’entreprise – finaliser l’étude pivot, obtenir l’autorisation d’initier une étude clinique aux Etats-Unis, et enfin préparer le lancement commercial de la prothèse –seraient également mis en difficulté.

11 patients sur 20

En mars 2019, 11 patients avaient été implantés, sur les 20 patients initialement prévus. En moyenne, la prothèse a maintenu un patient en vie pendant 13 mois ; sur les 11 patients, elle totalise 5 ans et 10 mois.

Un premier test clinique avait viré au drame lorsque qu’un patient, implanté en mars 2016, était décédé quelques mois après à la suite d’une mauvaise manipulation des batteries alimentant sa prothèse. Les essais avaient ensuite été interrompus pour que Carmat puisse renforcer son système de sécurité et convaincre l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament.

L’essai clinique Pivot avait été relancé en 2017, d’abord au Kazakhstan, puis en République tchèque.

Carmat se dit toutefois "confiant et déterminé" quant à la reprise de ses essais.

 

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