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L'Usine Santé

La France incitée par Bruxelles à remettre l'antiacnéique Diane 35 sur le marché

Elodie Vallerey , , ,

Publié le

La Commission européenne a tranché en dernière instance en faveur de la reprise de la commercialisation de l'antiacnéique Diane 35, suspendue en janvier par les autorités sanitaires françaises suite à la confirmation de quatre décès liés à son utilisation.

La France incitée par Bruxelles à remettre l'antiacnéique Diane 35 sur le marché © Pascal Guitter - L'Usine Nouvelle

Dans un communiqué publié le 30 juillet, la Commission européenne juge que "le rapport bénéfice/risque du médicament (Diane 35) est favorable".

Un avis qui rejoint celui du CMDh, l'organisme européen regroupant les agences nationales du médicament des différents pays européens. Il avait décidé en mai dernier de conforter la position de l'Agence européenne du médicament (EMA) sur le rapport bénéfices-risques de l'antiacnéique Diane 35.

Se basant sur les conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission a tout de même émis une série de réserves à la reprise de la commercialisation de ce médicament de l'allemand Bayer largement détourné par les patientes en tant que pilule contraceptive, rapporte l'AFP.

Diane 35 ne doit ainsi être utilisée "qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques" et "doit être contre-indiquée chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse", précise la Commission.

La décision de Bruxelles incite donc fortement l'agence de sécurité du médicament française, l'ANSM, a autoriser à nouveau la commercialisation de Diane 35 dans l'Hexagone, après l'entrée en vigueur de la suspension de son autorisation de mise sur le marché le 21 mai dernier.

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