La FDA refuse la commercialisation du Lemtrada de Sanofi

Sanofi a annoncé ce 30 décembre que les autorités sanitaires américaines avaient refusé d'autoriser en l'état la mise sur le marché du Lemtrada, un traitement de la sclérose en plaques, alors que son comité consultatif avait exprimé il y a un peu plus d'un mois des inquiétudes sur la qualité des études cliniques menées autour du produit.

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La FDA refuse la commercialisation du Lemtrada de Sanofi

Les autorités sanitaires américaines disent "non" au Lemtrada de Sanofi, traitement contre la sclérose en plaques. Selon le groupe pharmaceutique français, la Food and Drug Administration (FDA) a estimé que Genzyme, la filiale américaine de Sanofi qui développe le Lemtrada, n'a pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées capables de démontrer que les bénéfices apportés par le traitement l'emportaient sur ses effets indésirables graves. Genzyme, qui conteste les conclusions de la FDA, projette de faire appel de cette décision.

fruit du rachat de "genzyme"

Le Lemtrada, administré par intraveineuse pendant cinq jours la première année et la suivante pendant trois jours, est un des deux nouveaux médicaments de Sanofi ciblant une maladie qui attaque le système nerveux central. En rééquilibrant le système immunitaire, il pourrait influencer la progression à long terme d'une maladie qui affecte 2,5 millions de personnes dans le monde. Le Lemtrada, développé par l'américain Genzyme, était l'un des principaux enjeux du rachat par Sanofi de cette société de biotechnologies en 2011 pour 20,1 milliards de dollars. Le produit, approuvé en septembre par des régulateurs européens, se positionne sur un marché dominé par Novartis, Biogen Idec et Teva.

action de groupe contre sanofi aux etats-unis

L'Aubagio, l'autre traitement de Sanofi dans la sclérose en plaques, est commercialisé aux Etats-Unis depuis le mois d'octobre 2012. Les analystes estiment que le marché des traitements de la sclérose en plaques devrait peser une quinzaine de milliards de dollars à l'horizon 2016.

A la suite de la décision de la FDA, Sanofi estime que l'objectif relatif aux certificats de valeur conditionnelle (CVC) concernant l'approbation du Lemtrada aux Etats-Unis d'ici au 31 mars 2014 ne pourra du coup pas être atteint. Une action de groupe a par ailleurs été lancée le 20 décembre aux Etats-Unis contre Sanofi, accusé de déclarations trompeuses sur la sécurité et l'efficacité du Lemtrada.

Le cabinet d'avocats Lieff Cabraser Heimann & Bernstein soutient qu'entre mars 2012 et novembre 2013, Sanofi et certains de ses hauts dirigeants ont fait des déclarations fausses et trompeuses concernant les réalisations et les perspectives du Lemtrada, et ont induit en erreur les investisseurs détenteurs de CVC sur les protocoles des essais cliniques.

Avec Reuters (Noëlle Mennella, Alexandre Boksenbaum-Granier, Matthieu Protard, Nicolas Delame)

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