La FDA refuse d'approuver le naproxcinod de NicOx

PARIS (Reuters) - NicOx a annoncé jeudi que l'agence américaine du médicament (FDA) avait refusé d'approuver le dossier de son anti-inflammatoire naproxcinod.

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Cette nouvelle ne constitue pas véritablement une surprise puisque la FDA suit ainsi l'avis négatif de son panel d'experts indépendants, qui avait provoqué en mai dernier l'effondrement en Bourse du titre du groupe biopharmaceutique français.

"La FDA a informé NicOx que son évaluation était terminée et qu'elle n'approuvait pas le dossier (...) du naproxcinod", a précisé le groupe dans un communiqué.

La FDA a recommandé de conduire des études de longue durée pour évaluer les éventuels effets négatifs de ce médicament en matière cardiovasculaire et gastro-intestinale. Elle n'a en revanche demandé aucune étude clinique sur son efficacité.

Le groupe, qui fondait beaucoup d'espoirs sur le naproxcinod, a précisé qu'il ne renonçait pas pour autant à sa demande d'homologation du produit sur le marché européen, déposée en décembre 2009 auprès de l'Agence européenne des médicaments.

Le titre NicOx a perdu 51,3% depuis le début de l'année, ramenant ainsi sa capitalisation boursière à quelque 205 millions d'euros.

Jean-Michel Bélot, édité par Benoit Van Overstraeten

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