La commission d'AMM demande une réévaluation du Protelos

La Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) doute du rapport bénéfice/risque du médicament de Servier. Sans pour autant demander son retrait du marché.

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La commission d'AMM demande une réévaluation du Protelos

Ce n'est pas encore une deuxième affaire Mediator. Le Protelos, médicament contre l'osthéoporose des laboratoires Servier, est toujours autorisé à la vente. Depuis 2007, ce produit fait l'objet d'une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a demandé vendredi de nouveaux tests. "Compte tenu de la persistance des effets indésirables, la Commission d'AMM s'est prononcée en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen."

L'agence préconise "d'informer les prescripteurs sur les limites des indications". "Une attention particulière doit être portée chez les patients présentant des facteurs de risques thrombo-emboliques, et notamment chez les patients âgés, ou immuno-allergiques", insiste-t-elle.

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