L'Uvesterol D peut-il vraiment être mis en cause après le décès d'un nourrisson ?

Selon des informations du Figaro, un nourrisson de 10 jours est mort à son domicile en région parisienne après l’ingestion d’une dose de vitamine D. Par mesure de précaution, l'agence du médicament a lancé une procédure pour susprendre la commercialisation du produit. Mais l'Uvestérol D, commercialisé par le laboratoire familial français Crinex, peut-il vraiment être incriminé ? 

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L'Uvesterol D peut-il vraiment être mis en cause après le décès d'un nourrisson ?

"Un nourrisson décède après la prise de vitamine D". Le gros titre a de quoi paniquer n'importe quel parent. Selon des informations du Figaro, un bébé âgé de 10 jours est mort à son domicile en région parisienne après l’ingestion d’une dose de vitamine D, commercialisée sous la marque Uvestérol D par le laboratoire Crinex. "Deux heures après la tétée, une dose d’Uvestérol D, un complément vitaminique prescrit en France chez des millions d’enfants, lui avait été administrée. Immédiatement après la prise, l’enfant présente des signes de suffocation et fait un arrêt cardio-respiratoire avant d’être transporté à l’hôpital", écrit le quotidien sur son site internet. Mais le tragique décès du nouveau-né peut-il être aussi directement imputable à la prise de la vitamine ? Avant de répondre à cette question, il faudra attendra les conclusions de l’enquête actuellement menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Elles seront connues dans les prochains jours. Pour le moment, le lien ne peut donc être clairement établi.

Ce qui est certain, en revanche, c’est que l’Uvestérol est une solution huileuse administrée à l’aide d’une pipette. Or on sait que le fait d’envoyer une giclée de quoi que ce soit dans la gorge d’un bébé peut provoquer un réflexe d’apnée. C’est la raison pour laquelle Crinex, le fabricant du produit incriminé, a modifié en 2014 le mode d'administration de son produit. Au lieu d’un trou sur la pipette, quatre petites ouvertures latérales permettent désormais une diffusion plus éparse du produit afin d’éviter justement ce jet qui pourrait provoquer une apnée chez le nouveau-né. Il a aussi revu la formulation afin de diminuer le volume d’administration de 70%. Ainsi, pour un nouveau-né, la dose habituellement prescrite, 0,2 ml, représente l’équivalent de 4 gouttes. Et le produit fait l’objet depuis 2006 d’une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires à travers le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), indique l’ANSM dans un communiqué. L’agence rappelle aussi que depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’Uvestérol D, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit. Par mesure de précaution, mercredi 4 janvier, l'ANSM a décidé de lancer une procédure pour suspendre la commercialisation du médicament.

"La disparition de cet enfant nous sidère car après le déclenchement de l’alerte de pharmacovigilance, lié à des cas inquiétants de fausses routes et de malaises vagaux, nous avions mené à bien, depuis 2006, un plan rigoureux et très étudié d’amélioration globale de l’administration de notre produit, sous le contrôle de l’autorité en charge de la sécurité du médicament", rappelle Crinex dans un communiqué dans lequel il indique aussi s'en remettre aux investigations scientifiques diligentées par l'ANSM.

La relation de causalité n'est pas établie

"Le nourrisson mort à Paris le 21 décembre dernier avait pris de l'Uvestérol… Oui, évidemment, des milliers des bébés en prennent chaque matin. Mais la relation de cause à effet n'est pas établie et le raccourci est un peu rapide", souligne le docteur Dominique Leyronnas, pédiatre. "L'Uvestérol est largement prescrit et depuis longtemps, il est statistiquement logique qu'il puisse y avoir des incidents… Mais j'ai été 35 ans médecin du SMUR pédiatrique et nous n'avons jamais été sollicités pour un malaise en rapport avec ce médicament", tempère-t-il. Il rappelle toutefois qu’il existe une procédure d’administration de l’Uvestérol D, détaillée en maternité et un "mode d’emploi" également distribué aux parents. "Il faut tenir son bébé en position assise, lui glisser la pipette dans la joue (pour que ça ne gicle pas dans la gorge) et le laisser téter. Et normalement, il n’y a aucun souci". Selon lui, une mauvaise utilisation de la pipette peut provoquer une réaction du bébé, un réflexe d’apnée, puis il reprend normalement sa respiration seul. "Mais certainement pas la mort. Et faire le lien entre le décès du nourrisson et la prise d’Uvestérol est extrêmement hasardeux", conclut le docteur Leyronnas

Face à la polémique soulevée par Le Figaro sur la potentielle dangerosité de l’Uvestérol D, c’est son principal concurrent qui doit se frotter les mains… En effet, le Zyma D fabriqué par le géant suisse Novartis se présente sous forme de gouttes à déposer sur la langue. Un mode d’administration moins anxiogène pour les parents d’autant plus qu’il n’a pas pâti de la mauvaise publicité à laquelle est confrontée le français Crinex depuis plusieurs années…

Crinex est un laboratoire indépendant familial fondé en 1928 par l’arrière-grand-père de l’actuel dirigeant. Par le biais de son façonnier Next Pharma, il produit 1,9 million de boîtes d'Uvesterol D par an. Il s'agit de la principale spécialité du laboratoire qui produit aussi des produits d'hygiène buccodentaire. Il emploie 27 salariés et a réalisé, en 2015, un chiffre d’affaire de 20 millions d'euros.

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