Abonnez-vous Identifiez-vous

Identifiez-vous

Vos codes d'accès sont erronés, Veuillez les saisir à nouveau. Mot de passe oublié ?

L'Usine Santé

L’Europe va harmoniser les essais cliniques

, ,

Publié le

En 2018, les demandes d’essais cliniques sur les médicaments seront harmonisées dans l’UE. Des changements de procédure sont à prévoir.

La réglementation sur les essais cliniques devra encore évoluer. Le règlement européen du 27 mai 2014 va entrer en application directe dans tous les États membres courant 2018. Le nouveau règlement a pour vocation principale d’harmoniser les procédures afin de permettre aux promoteurs d’essais cliniques souhaitant lancer des études dans plusieurs États de ne pas être confrontés à des divergences d’interprétation et des éléments intrinsèquement nationaux. Dès son entrée en application en 2018, les promoteurs pourront invoquer les dispositions du nouveau règlement qui, par sa nature, est d’application directe et ne nécessite pas de transposition.

Entre-temps, la loi dite « Jardé » de 2012 est entrée en vigueur en France en novembre 2016. Elle encadre toutes les « recherches impliquant la personne humaine », et a donc un champ d’application plus large que les seuls essais sur médicaments. Il est alors nécessaire d’envisager une articulation – délicate – entre les dispositions françaises du code de la santé publique (CSP) et le nouveau règlement européen. L’article L.1121-1 du CSP distingue trois catégories de recherches selon le risque encouru par le patient. La première catégorie, la plus encadrée, concerne les recherches « interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ». Elle recouvre notamment, mais pas seulement, toutes les recherches impliquant des médicaments. La deuxième catégorie concerne les recherches « interventionnelles » à risques « minimes », dont un arrêté ministériel exclut tous les essais sur les médicaments. Enfin, une troisième catégorie regroupe toutes les recherches « non interventionnelles », qui ne comportent aucun risque ni contrainte.

Bien comprendre les nouvelles procédures

Le régime d’avis-autorisation de ces essais diffère d’une catégorie à l’autre. Schématiquement, la première catégorie requiert tant un avis favorable d’un Comité de protection des personnes (« CPP », au nombre de 39 en France) qu’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Les deux autres catégories ne requièrent que l’avis favorable d’un CPP. Dès 2018 et l’entrée en vigueur du nouveau règlement, le régime prévu par le code de la Santé publique ne sera plus applicable que pour les recherches ne répondant pas à la définition d’essais cliniques de médicament telle que figurant dans le règlement. Pour ces derniers, le règlement s’appliquera directement.

Un portail unique

Celui-ci prévoit que toutes les demandes d’autorisation de lancement d’un essai clinique portant sur un médicament devront passer par un portail unique, créé par l’Agence européenne des médicaments. Si le règlement européen tarde à entrer en vigueur, c’est qu’il est subordonné à la création de ce portail. Deux évaluations distinctes sont prévues. La première, scientifique, est coordonnée entre les États membres concernés et donne lieu à une décision unique. La seconde, éthique, est effectuée par des comités nationaux (les CPP en France). Le règlement prévoit que le promoteur d’essais cliniques propose un État membre concerné par l’essai, lequel a 10 jours pour valider la demande, à partir desquels court un nouveau délai de 45 jours pour rendre ses conclusions dans un rapport d’évaluation. En cas d’essai impliquant plusieurs États membres, la phase d’évaluation initiale réalisée par l’État membre désigné comme « rapporteur » est réduite. La notion d’autorisation tacite demeure et, en l’absence de réponse dans les délais, les essais seront réputés autorisés. L’ANSM a introduit une phase pilote afin d’appréhender au mieux ces délais. Un an après, sur les 12,5 % des demandes concernées par cette phase pilote, le délai moyen de notification finale était de 64,3 jours. L’ANSM en a conclu que les délais « ont globalement été respectés à chaque étape du process ».

Dans tous les cas, la loi « Jardé » continuera de s’appliquer pour toutes les recherches qui ne seront pas considérées comme des essais cliniques de médicaments au sens européen. Elle continuera de s’appliquer notamment aux essais sur les dispositifs médicaux. Là aussi, du changement est à prévoir. Les dispositifs médicaux sont régis par trois directives européennes qui ont, elles aussi, vocation à être remplacées par deux nouveaux règlements européens, publiés le 5 mai 2017 et entrés en vigueur le 25 mai dernier. Ces nouveaux règlements prévoient une procédure d’autorisation unique similaire, mais moins détaillée, qui nécessite aussi de réfléchir à son articulation avec les dispositions françaises du code de la santé publique. 

L’enjeu

Préparer les prochaines demandes d’études cliniques de médicament en fonction de la nouvelle règle européenne.

 

La mise en Œuvre

  • La demande devra passer par le portail créé par l’Agence européenne des médicaments.
  • Un État aura 10 jours pour l’étudier et 45 jours pour remettre un rapport d’évaluation.
  • En cas de non-réponse, les essais seront réputés autorisés.

Réagir à cet article

Créez votre compte L’Usine Connect

Fermer
L'Usine Connect

Votre entreprise dispose d’un contrat
L’Usine Connect qui vous permet d’accéder librement à tous les contenus de L’Usine Nouvelle depuis ce poste et depuis l’extérieur.

Pour activer votre abonnement vous devez créer un compte

Créer votre Compte
Suivez-nous Suivre Usine Nouvelle sur Facebook Suivre Usine Nouvelle sur Twitter RSS Usine Nouvelle

Les cookies assurent le bon fonctionnnement de nos sites et services. En utilisant ces derniers, vous acceptez l’utilisation des cookies.

OK

En savoir plus