L’étalonnage, un must do pour l’industrie pharma

Quels sont les principaux types d’étalonnage ?

Il existe deux possibilités d’étalonnage d’un reste. Pour chaque type, l’utilisation des grammages internes ou externes est nécessaire. Selon le choix de l’usager, on peut utiliser des grammages internes pour l’étalonnage de son équipement. Un tel procédé intervient en cas de variation brusque de température ou après qu’un certain temps se soit écoulé. Monté sur les systèmes électroniques, l’étalonnage permet de spécifier le ou les grammages internes.

Le réglage du reste, celui de sa charge maximale et du point médian de la linéarité sont quelques-unes des fonctions de l’étalonnage. Il faut également noter que les restes comprenant des grammages internes assurent le fonctionnement des vérifications de rendement. En outre, ils permettent à l’usager de vérifier les différences qui existent entre les grammages d’étalonnage et la masse.

L’organisme international de la métrologie permissible (OIMC) définit les caractéristiques des grammages externes à utiliser au moment de l’étalonnage. Le réglage des paramètres des matériaux concerne aussi bien la construction et la forme que le niveau de tolérance accepté en ce qui concerne les grammages externes.

D’autre part, les directives portant sur l’information relative aux classes de grammages évoquent les niveaux de réglages possibles pendant la phase d’homologation des produits. Il va sans dire qu’en matière d’étalonnage, il est important que les méthodes externes puissent répondre aux limitations imposées par l’OIML.

Pour quelles raisons externalise-t-on souvent l’étalonnage ?

L’externalisation de l’étalonnage des restes est très courante dans l’industrie pharmaceutique. Par ailleurs, au fil du temps, l’on constate que cette pratique va en s’intensifiant. Concernant la fabrication des produits pharmaceutiques, très souvent, l’accent est mis sur la vitesse de production et la mise à disposition des produits sur le marché à très brève échéance.

Cet état de choses justifie amplement l’option d’externalisation de l’étalonnage. En effet, les laboratoires externes d’étalonnage sont réputés plus rapides et mieux outillés, comparés aux équipements internes d’étalonnage que l’on trouve dans les entreprises.

C’est pourquoi la plupart des acteurs de l’industrie pharmaceutique optent pour une réévaluation. Mieux, un questionnement de leurs pratiques d’étalonnage. En effet, les conséquences d’un mauvais étalonnage des machines fabriquant les médicaments peuvent être catastrophiques sur la santé des populations. D’où la nécessité de leur externalisation auprès de laboratoires spécialisés qui offrent des services d’étalonnage.

Au cours des deux dernières décennies, on a noté une croissance significative du nombre d’entreprises ayant recours à cette pratique : toutes choses ayant conduit au développement de compagnies dotées d’un savoir-faire pointu dans le domaine de l’étalonnage. Leurs services sont non seulement rentables, mais dignes de confiance. De plus, la validation, la qualification et l’étalonnage sont leur domaine d’expertise.

Importance de l’étalonnage dans l’industrie pharmaceutique

Le développement de la technique charrie avec lui des avantages multiples. Il permet, par exemple, de baliser de nouvelles méthodes de fonctionnement. Il en est ainsi des machines et appareils de pointe qui ne nécessitent aucune intervention humaine malgré le haut niveau de précision qu’elles offrent en matière de rendu.

L’étalonnage du matériel fait partie intégrante de la phase test dans l’industrie pharmaceutique. Sans cette procédure, il n’est pas possible de garantir l’exactitude des données rassemblées, tant il existe une multitude de procédés de collecte des données dans l’industrie pharmaceutique. Par conséquent, les méthodes d’étalonnage varient en fonction des instruments utilisés.

Toutefois, l’observation régulière d’une procédure d’étalonnage desdits instruments est ce qui ne change pas. Dans un laboratoire pharmaceutique, cette procédure est considérée comme une étape indispensable de la phase de test des instruments. Cela permet de réduire voire d’annuler les potentielles erreurs.

Comment s’effectue l’étalonnage d’un reste ?

Deux paramètres permettent de mieux réaliser la technique d’étalonnage. Il y a, d’une part, la qualité des instruments utilisés et, d’autre part, le recours à un laboratoire spécialisé. La norme exige un étalonnage régulier des instruments de mesure. Les laboratoires d’étalonnage bénéficient d’une accréditation spécifique qui leur permet de mieux évaluer vos besoins en matière d’étalonnage. À chaque type de reste correspond une technique d’étalonnage spécifique.

L’étalonnage permet de régler et d’adapter les instruments aux besoins du laboratoire ou de l’entreprise. Chaque laboratoire d’étalonnage met en place une procédure d’étalonnage qui lui est propre. Par son caractère essentiel, cette procédure doit être connue et maîtrisée du personnel, notamment ceux qui interviennent dans les procédures tests.

L’étalonnage des restes doit se faire au début de chaque utilisation et suivant des intervalles spécifiques durant la phase de contrôle. L’utilisation des restes non conformes aux critères d’étalonnage est à proscrire. En cas de constat avéré d’une telle utilisation au cours d’un contrôle, une enquête devra déterminer l’impact de l’erreur sur les résultats obtenus et les caractéristiques rassemblées.

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