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L'Usine Santé

L'autre facture de l'affaire Servier

Gaëlle Fleitour

Publié le

Enquête Toute l'industrie française du médicament paiera les suites de l'affaire du Mediator. Les meilleures pratiques promises pourraient coûter plusieurs milliards par an. Nous avons dressé la facture.

L'autre facture de l'affaire Servier
Servier a contaminé l'industrie pharmaceutique.
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À CHAQUE MÉDICAMENT, SES CONTRAINTES

LES DISPOSITIFS MÉDICAUX (DM) UN MARQUAGE PEU CONTRAIGNANT Produits Les DM et les DM de diagnostic in vitro pour beaucoup fabriqués par des biotechnologies. Réglementation Pour leur commercialisation, le marquage C.E. est nécessaire. Il existe quatre types de produits, classés selon leur risque. Pour les produits à faible risque, le fabricant peut lui-même le certifier. Pour les trois autres classes, les fabricants doivent faire évaluer la conformité de leur produit par un organisme notifié tous les cinq ans, voire réaliser des essais cliniques. Limites Classe très hétérogène recouvrant aussi bien stéthoscopes, tests in vitro, que produits de nanomédecine. LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES DES PROCÉDURES ALLÉGÉES Produits Vendus environ 40 % moins chers que les princeps, ils sont mis sur le marché dès l'échéance d'un brevet. Réglementation Pas d'étude clinique exigée, remplacée par une étude de bioéquivalence pour s'assurer de l'équivalence thérapeutique avec le princeps copié. Les procédures d'enregistrement et d'admission au remboursement sont allégées : dépôt du dossier d'AMM après deux ans de développement ; pas d'examen par la Commission de la transparence. Limites Quand le Mediator était sous surveillance, les génériques ont obtenu l'AMM en mars 2008 et la commercialisation en 2009. LES VACCINS PRODUCTION SOUS HAUTE SURVEILLANCE Produits Trois types de vaccins permettent de prévenir 28 maladies infectieuses. Réglementation Les règles d'autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance sont les même que pour les médicaments. En plus, le processus de fabrication industrielle en deux phases, biologique puis pharmaceutique, subit un contrôle de qualité pouvant durer un an. Les autorités de santé ont 60 jours pour contrôler les échantillons envoyés par le fabricant. Limites Les lois de vaccination obligatoire et les campagnes de vaccination font toujours débat. LES PRODUITS HOMÉOPATHIQUES AMM ALLÉGÉE Produits Préparés à partir de substances végétales, animales, minérales ou chimiques fortement diluées, ils sont parmi les médicaments les plus utilisés en automédication. Réglementation Les produits sans indication thérapeutique sont dispensés d'essais cliniques et bénéficient d'un enregistrement (pas d'AMM). Les autres doivent réaliser des essais de phase 1 et 2 pour obtenir une AMM allégée. Limites Pas d'étude en double aveugle requise, c'est-à-dire lorsque patient et expérimentateur ignorent si ce premier reçoit le médicament ou le placebo.

Les entreprises citées

Ebranlée par l'affaire du Mediator et les mauvaises pratiques qu'elle a révélées, l'industrie pharmaceutique doit se remettre en cause. « Notre crédibilité est atteinte et il nous faut la rétablir. Non pas seulement en paroles, mais en actes », a reconnu Christian Lajoux, le président du LEEM (Les entreprises du médicament). Et il y a urgence. Selon lui, la situation économique des laboratoires va être impactée par la perte de confiance induite par le scandale... Même si toute la profession tente désespérément de se distinguer de celui qui fait figure, depuis quelques mois, d'épouvantail pour la profession : le laboratoire Servier. « Dans son rapport, l'Inspection générale des affaires sociales, l'Igas, a précisé qu'il s'agissait du problème d'un produit d'une seule entreprise. On ne peut pas l'assimiler à toute l'industrie », nous a confié Chris Viehbacher, le directeur général de Sanofi-Aventis. Avant de reconnaître qu'il fallait « probablement améliorer le système avec plus de transparence. »

Début janvier, toute l'industrie pharmaceutique française en a fait la promesse. Mais ces bonnes résolutions, si elles sont tenues, pourraient coûter cher aux laboratoires. Alors que le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a promis de nouvelles lois dès cette année pour réformer le système. « L'Usine Nouvelle » a évalué l'impact pour l'industrie pharmaceutique des différentes mesures qui pourraient être prises afin de rendre plus transparent le processus de développement des médicaments.

RENFORCEMENT DES ESSAIS CLINIQUES 4,2 MILLIARDS D'EUROS

Quelque 4,2 milliards d'euros ! C'est ce que pourrait coûter aux laboratoires le renforcement du processus des autorisations de mise sur le marché (AMM). Ce sésame, qui permet à un produit d'être commercialisé, a sérieusement été mis en cause par le scandale du Mediator issu du laboratoire Servier. Il a pointé les limites des procédures actuelles en doutant de la fiabilité de certaines études cliniques. Le point faible, ce sont celles de phase 3. Bien qu'il s'agisse d'une étape cruciale, la réglementation européenne n'oblige pas les laboratoires à comparer, lors de ce test qui dure parfois quelques années, leur médicament à un autre traitement, mais à un placebo (un produit sans principe actif). S'ils étaient contraints de réaliser systématiquement la comparaison avec le meilleur traitement existant, ils devraient alors recruter des milliers de nouveaux patients pour leurs études. Les industriels devraient alors débourser jusqu'à 30 % de plus pour mener à bien la phase 3. Si l'on considère que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Afssaps, autorise environ 350 essais cliniques à ce stade chaque année. Les labos devraient donc débourser 120 millions d'euros de plus pour décrocher l'AMM. À ajouter aux 400 millions d'euros déboursés pour chaque essai aujourd'hui.

5 milliards

C'est le coût de la mise en place d'un nouveau système.


La facture pourrait néanmoins être allégée. Car « la plupart des industriels comparent déjà leur médicament au traitement existant, en particulier pour les pathologies graves », affirme Pierre Attali, le directeur général délégué de Bioalliance Pharma. Selon lui, l'essai contre placebo n'est aujourd'hui utilisé que lorsqu'il n'y a pas de traitement reconnu comme actif. « Souvent, il ne suffit pas à convaincre la Commission de la transparence. Car elle évalue le service médical rendu par le produit par rapport aux autres traitements existants en vue de fixer son prix et son taux de remboursement », ajoute-t-il. Ceci n'empêcherait pas certains labos de faire des entorses aux bonnes pratiques, en se contentant par exemple de petits essais comparatifs avec d'autres traitements et de grands essais versus placebo...

EXPERTISE INDÉPENDANTE 150 MILLIONS D'EUROS PAR AN

Au moins 150 millions d'euros de taxes supplémentaires pour les laboratoires... C'est ce que pourrait entraîner le renforcement de l'expertise interne de l'Afssaps. La partialité de certains scientifiques est pointée du doigt dans l'affaire du Mediator et sème le doute sur la pertinence des décisions prises par l'agence. Malgré des messages d'alerte croissants, elle a mis douze ans à retirer le Mediator du marché...

Une réforme s'impose et elle passe par plus de moyens humains. Aujourd'hui, l'Afssaps fait appel à 2 000 experts externes pour évaluer les produits des laboratoires. Pour éviter au maximum les conflits d'intérêt, elle devra recruter ses propres experts. Si on estime qu'elle doit intégrer ces compétences, les frais de personnel de l'agence (73 millions d'euros pour 1 000 salariés) seraient multipliés par trois. Et il faudrait qu'elle les rémunère assez largement pour les convaincre de suspendre provisoirement leur collaboration avec l'industrie... La facture supplémentaire pourrait aller bien au-delà des 146 millions d'euros ! Peu de chance que l'État, en pleine rigueur budgétaire, paye ce surcoût. Et comme le budget de l'agence est déjà financé à près de 90 % par les taxes et les redevances réglées par les laboratoires, la solution pourrait être toute trouvée. Même si cette dernière marquerait probablement sa désapprobation.

LA VIE D'UN MÉDICAMENT

-> Recherche et développement (10 à 15 ans)
- Essai préclinique réalisé sur des animaux
- Essai clinique en trois phases :
1. Évaluation de la tolérance sur vingt volontaires sains
2. Détermination du dosage optimale sur quelques centaines de patients sains ou malades
3. Comparaison avec un placebo ou traitement de référence auprès de plusieurs milliers de malades

-> Mise sur le marché (2 à 3 ans)
- Autorisation de mise sur le marché délivrée par la commission d'AMM de l'autorité nationale (Afssaps) ou européenne (EMA), renouvelée une fois et définitivement, cinq ans après l'enregistrement initial. Le prix est négocié, avec le CEPS (organisme interministériel), en partie en fonction du taux de remboursement fixé par la commission de la Transparence (HAS).

->Pharmacovigilance
- Études éventuelles de phase 4 (suivi des traitements dans le temps)
- Collectes des effets graves et inattendus, signalés soit par les professionnels de santé, soit par les laboratoires, puis remontés auprès de l'Afssaps et de l'EMA.

DES VISITEURS MÉDICAUX MOINS RENTABLES IMPACT NUL

 

Les méthodes utilisées par les commerciaux du laboratoire Servier pour promouvoir le Mediator jettent le discrédit sur les visteurs médicaux. Comment expliquer que le médicament ait été prescrit par de nombreux médecins comme coupe-faim, provoquant de graves effets indésirables et la mort, alors qu'il avait été autorisé sur le marché comme adjuvant dans le traitement du diabète ? La profession, déjà très encadrée, est sur la sellette. D'après nos calculs, l'industrie pharmaceutique devrait réaliser plus de 500 millions d'euros d'économie sur quatre ans, avec la suppression annoncée de 4 300 postes de visiteurs médicaux d'ici à 2015. Alors qu'ils étaient 24 000 en 2005, ces salariés ne sont plus que 18 300 aujourd'hui et ne seront plus que 12 000 en 2015.

Moins nombreux, les visiteurs médicaux vont devenir sans doute moins rentables pour les labos. La baisse de l'effectif sur le terrain conduira inévitablement à une baisse des prescriptions... et donc des revenus. Cette baisse pourrait ainsi frôler les 30 % pour les médicaments qui ne seraient plus mis en avant, selon un rapport du Sénat datant de 2006. Pour certains produits, qui rapportent jusqu'à 150 millions d'euros par an, le manque à gagner risque rapidement de compenser les économies de personnel. Résultat : l'impact sera nul pour le compte des labos.

RENFORCEMENT DE LA PHARMACOVIGILANCE 300 MILLIONS D'EUROS

 

Plusieurs centaines de millions d'euros, voilà ce que pourrait coûter aux laboratoires le renforcement du suivi des médicaments. Depuis quelques années, les différentes instances nationales ou européennes (commissions d'AMM, de la transparence et Comité économique des produits de santé : CEPS) n'hésitent pas à accorder un prix ou une AMM sous réserve de réaliser des études d'observation, dites de phase 4. Objectif ? Analyser l'évolution du produit en vie réelle pendant deux à cinq ans. Ces études coûtent facilement une dizaine de millions d'euros. Chaque année, 15 à 20 médicaments sont mis sur le marché, ce qui signifie que si ce type d'étude devenait systématique, la facture pourrait atteindre 150, voire 200 millions d'euros par an pour les labos. Pour limiter les frais, les agences sanitaires les incitent à mettre en place des études communes lorsqu'une même problématique a été identifiée. Reste à savoir s'ils joueront la carte de la synergie.

Autre contrainte à venir pour l'industrie, la transposition d'une nouvelle directive européenne votée en décembre, élargissant les possibilités de signaler des effets indésirables. On devrait assister à une croissance exponentielle des données de pharmacovigilance, On risque donc de voir se multiplier les rappels de médicaments, les restrictions de traitement, voire à retirer plus souvent des produits du marché. Aujourd'hui, seulement trois à quatre produits sont concernés. Perte complète du chiffre d'affaires, coûts logistiques et d'informations (un mailing pour prévenir les médecins coûte entre 50 000 et 200 000 euros), sans parler de l'impact sur la notoriété du laboratoire. La facture pourrait être salée... Si toutes les mesures envisagées en faveur de la transparence étaient prises, le prix à payer pourrait « impacter l'attractivité de la France », s'inquiète Vincent Genet, le directeur de la business unit santé d'Alcimed. Les négociations à venir dans les prochains mois s'annoncent chaudes entre industriels et gouvernement.

 

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