L’anti-cholestérol Praluent autorisé dans l’Union européenne

Sanofi et Regeneron ont annoncé, lundi 28 septembre, que la Commission européenne avait approuvé la commercialisation du Praluent dans l’Union européenne. Cet anti-cholestérol avait déjà été autorisé sur le marché américain en juillet.

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La Commission européenne a autorisé la commercialisation dans l’Union européenne du Praluent de Sanofi et de son partenaire américain Regeneron, dans le traitement de l’hypercholestérolémie. Cette maladie se caractérise par un taux élevé de mauvais cholestérol. "Praluent sera proposé dans un stylo pré-rempli à dose unique que les patients s’auto-administrent", précisent les deux laboratoires dans un communiqué commun publié lundi 28 septembre. Le médicament sera disponible en deux doses de 75mg et 150mg.

"L'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne repose sur les données de 10 essais cliniques, dont cinq étaient contrôlés par placebo et cinq par ézétimibe (un autre traitement anti-cholestérol), assurent Sanofi et Regeneron. Les données montrent des réductions uniformes et robustes du taux de cholestérol-LDL chez les patients traités par Praluent comparativement au placebo ou à l'ézétimibe, en complément d'un traitement standard qui incluait des statines à la dose maximale tolérée."

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), c'est en Europe que la prévalence de l'hypercholestérolémie par habitant est la plus élevée du monde (54 %), suivie de la région "Amériques" (48 %). Le Praluent a obtenu l’autorisation de la Food and drug administration en juillet 2015 pour sa commercialisation aux Etats-Unis.

Sanofi et Regeneron évalue l’efficacité du Praluent dans le traitement des maladies cardio-vasculaires. Les résultats sont attendus pour 2017.

Marine Protais

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