L'ANSM suspend huit génériques indiens

Partager

Le bilan s'alourdit pour la société indienne GVK Bio. L'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a décidé de suspendre à partir du 5 février huit nouveaux génériques fabriqués en Inde et dont les essais de bioéquivalence ont été effectués au sein de l'usine de GVK Bio, à Hyderabad (Inde). En décembre, l'agence française avait déjà suspendu 25 génériques. Cette décision faisait suite à une inspection de l'ANSM qui avait mis en évidence des anomalies dans les documents associés aux essais de bioéquivalence entre juillet 2008 et 2014. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment décidé d'étendre la période, de 2004 (date de création du site) à aujourd'hui. Toutes les spécialités autorisées dans l'Union européenne dont les études de bioéquivalence ont été réalisées sur le site d'Hyderabad ont donc fait l'objet d'une révision du rapport bénéfice/risque par le CHMP.

Sujets associés

NEWSLETTER Santé

Nos journalistes sélectionnent pour vous les articles essentiels de votre secteur.

Votre demande d’inscription a bien été prise en compte.

Votre email est traité par notre titre de presse qui selon le titre appartient, à une des sociétés suivantes...

Votre email est traité par notre titre de presse qui selon le titre appartient, à une des sociétés suivantes du : Groupe Moniteur Nanterre B 403 080 823, IPD Nanterre 490 727 633, Groupe Industrie Service Info (GISI) Nanterre 442 233 417. Cette société ou toutes sociétés du Groupe Infopro Digital pourront l'utiliser afin de vous proposer pour leur compte ou celui de leurs clients, des produits et/ou services utiles à vos activités professionnelles. Pour exercer vos droits, vous y opposer ou pour en savoir plus : Charte des données personnelles.

LES ÉVÉNEMENTS L’USINE NOUVELLE

LES PODCASTS

Vendre la Joconde, chiche !

Vendre la Joconde, chiche !

Dans ce nouveau numéro du podcast Inspiration, Stéphane Distinguin, auteur de "Et si on vendait la Joconde" sorti ce 19 janvier 2022 aux éditions JC Lattés, répond aux questions...

Écouter cet épisode

Digital et médias, par Julie Manou-Mani

Digital et médias, par Julie Manou-Mani

Dans le podcast "Inspiration", Julie Manou Mani, journaliste et productrice, répond aux questions de Christophe Bys. Elle revient sur sa reconversion vers le journalisme après des études...

Écouter cet épisode

La recherche française est-elle vraiment à la traine ?

La recherche française est-elle vraiment à la traine ?

En 2020, année de la crise Covid, la recherche française aura été au centre de toutes les attentions. En cause, l'incapacité de la France à développer son propre vaccin....

Écouter cet épisode

Joindre les deux bouts

Joindre les deux bouts

Dans cet épisode d'Industry Story, Guillaume Dessaix revient sur la grève du Joint Français qui au début des années 70 a enflammé la Bretagne.

Écouter cet épisode

Tous les podcasts

LES SERVICES DE L’USINE NOUVELLE

Trouvez les entreprises industrielles qui recrutent des talents

LE CNAM

Ingénieur chef de projet bâtiment H/F

LE CNAM - 18/01/2022 - CDD - PARIS

+ 550 offres d’emploi

Tout voir
Proposé par

Détectez vos opportunités d’affaires

33 - Ste Hélène

Travaux de restructuration de la Mairie

DATE DE REPONSE 18/02/2022

+ de 10.000 avis par jour

Tout voir
Proposé par

ARTICLES LES PLUS LUS