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L'Usine Santé

L'ANSM retire temporairement des ventes neuf médiacements génériques

Astrid Gouzik ,

Publié le

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché de neuf médicaments génériques. En cause, des doutes subsistent sur les essais de bioéquivalence réalisés en Inde.

L'ANSM retire temporairement des ventes neuf médiacements génériques

Cinq laboratoires sont concernés par le retrait temporaire du marché annoncé par l'ANSM, le 19 juillet dernier. Dans le viseur de l'autorité des médicaments génériques, contenant 3 substances actives ou associations de substances actives.

Un générique est un médicament bioéquivalent au principe actif de référence. Pour décrocher une autorisation de mise sur le marché, le laboratoire doit prouver par des essais protocolisés que son générique est bioéquivalent au principe de référence.

C'est justement concernant ces essais que l'ANSM émet de "sérieuses réserves". Les doutes concernent l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait, lors de sa réunion du mois d’avril 2016, engagé une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités pour lesquelles les études cliniques ont été menées dans ce centre.

L'ANSM précise : "Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments". Ces suspensions - ayant pris immédiatement effet le 19 juillet - n'entraîneront pas de rupture ou d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Consulter la liste des spécialités génériques concernées.

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