L'Annexe 16 des BPF en consultation publique

La responsabilité dans l'industrie pharmaceutique est passée à la loupe dans l'Annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ce texte évolue actuellement. Ainsi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a ouvert une consultation publique pour la période du 17 mars au 15 avril 2016. « Cette Annexe donne des indications concernant la certification par une personne qualifiée (QP) et la libération de lots au sein de l'Union européenne (UE) de médicaments à usage humain ou vétérinaire ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou destinés à l'exportation. Les principes énoncés dans le présent guide s'appliquent également aux médicaments expérimentaux à usage humain, sous réserve de toute différence avec les dispositions légales et avec des principes plus spécifiques publiés par la Commission européenne », précise l'ANSM.

« La révision de l'Annexe 16 reflète la mondialisation de la chaîne logistique pharmaceutique et l'introduction de nouvelles stratégies de contrôle qualité », indique Stéphane Couvreur, de chez Sanofi Pasteur, au cours d'un atelier de la Société française des sciences et techniques pharmaceutiques (SFSTP). Il ajoute que les ICH Q8, Q9 et Q10 sont repris dans cette annexe. « Entre 2001 et 2015, nous sommes passés de 7 à 5 parties », observe, par ailleurs, Stéphane Couvreur. La section I porte sur le process de certification et le rôle du QP. La section II concerne les éléments d'évaluations des BPF par un tiers. La section III concerne la gestion des écarts inattendus. La section IV porte sur la libération des lots tandis que la section V est le glossaire.

Sujets associés

NEWSLETTER La Quotidienne

Nos journalistes sélectionnent pour vous les articles essentiels de votre secteur.

Votre demande d’inscription a bien été prise en compte.

Votre email est traité par notre titre de presse qui selon le titre appartient, à une des sociétés suivantes...

Votre email est traité par notre titre de presse qui selon le titre appartient, à une des sociétés suivantes du : Groupe Moniteur Nanterre B 403 080 823, IPD Nanterre 490 727 633, Groupe Industrie Service Info (GISI) Nanterre 442 233 417. Cette société ou toutes sociétés du Groupe Infopro Digital pourront l'utiliser afin de vous proposer pour leur compte ou celui de leurs clients, des produits et/ou services utiles à vos activités professionnelles. Pour exercer vos droits, vous y opposer ou pour en savoir plus : Charte des données personnelles.

LES ÉVÉNEMENTS L'USINE NOUVELLE

LES PODCASTS

A Grasse, un parfum de renouveau

A Grasse, un parfum de renouveau

Dans ce nouvel épisode de La Fabrique, Anne Sophie Bellaiche nous dévoile les coulisses de son reportage dans le berceau français du parfum : Grasse. Elle nous fait découvrir un...

Écouter cet épisode

Les recettes de l'horlogerie suisse

Les recettes de l'horlogerie suisse

Dans ce nouvel épisode de La Fabrique, notre journaliste Gautier Virol nous dévoile les coulisses de son reportage dans le jura suisse au coeur de l'industrie des montres de luxe. 

Écouter cet épisode

Le rôle des jeux vidéo dans nos sociétés

Le rôle des jeux vidéo dans nos sociétés

Martin Buthaud est docteur en philosophie à l'Université de Rouen. Il fait partie des rares chercheurs français à se questionner sur le rôle du jeu vidéo dans nos...

Écouter cet épisode

Les coulisses d'un abattoir qui se robotise

Les coulisses d'un abattoir qui se robotise

Dans ce nouvel épisode de La Fabrique, Nathan Mann nous dévoile les coulisses de son reportage dans l'abattoir Labeyrie de Came, dans les Pyrénées-Atlantiques, qui robotise peu à peu...

Écouter cet épisode

Tous les podcasts

LES SERVICES DE L'USINE NOUVELLE

Trouvez les entreprises industrielles qui recrutent des talents

WESER

Technicien Qualité (H/F)

WESER - 03/10/2022 - CDI - TOURS

+ 550 offres d’emploi

Tout voir
Proposé par

Accédez à tous les appels d’offres et détectez vos opportunités d’affaires

59 - Lille

Sécurité d'un événement et des personnes.

DATE DE REPONSE 11/02/2022

+ de 10.000 avis par jour

Tout voir
Proposé par

ARTICLES LES PLUS LUS