L'Usine Santé

L'agence européenne du médicament demande la suspension de 700 génériques

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Publié le , mis à jour le 27/07/2015 À 12H10

[ACTUALISE] L'agence européenne du médicament (EMA) a exigé lundi 16 juillet la suspension de la commercialisation de 700 génériques dans les Etats membres à partir du 21 août 2015. En janvier 2015, une inspection de la société indienne GVK Biosciences, chargée de certifier la qualité de médicaments génériques, avait révélé des manipulations de données.

L'agence européenne du médicament demande la suspension de 700 génériques © Gatis Gribusts - Flickr - C.C

[Actualisation le 27/07/2015] L'agence européenne du médicament (EMA) exige que les Etats membres suspendent la commercialisation de 700 génériques à partir du 21 août. Une décision prise le 16 juillet qui fait suite aux tests réalisés en 2014 auprès de GVK Biosciences, une société indienne en charge de la certification des génériques. L'enquête avait révélé des irrégularités sur une période de cinq ans. La suspension affecte plusieurs laboratoires dont Mylan, Sanofi et Teva.

L'agence européenne du médicament (EMA) a demandé vendredi 23 janvier la suspension de la commercialisation de plusieurs dizaines de médicaments génériques en Europe. Cette recommandation s'appuie sur les conclusions d'une inspection menée au sein de la société indienne GVK Biosciences qui conduisait les études nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments pour le compte des fabricants, explique l'EMA dans son communiqué.

Pas de remise en cause de l'efficacité des médicaments

"Cette décision ne remet  toutefois pas en cause l'efficacité ou bien la sécurité des médicaments visés par la suspension", précise l'EMA. Environ 700 génériques au total pourraient être concernés par cette mesure d'après la liste publiée par l'organisme européen.

C'est l'agence française du médicament, l'ANSM, qui avait conduit l'inspection au sein de la société GVK à Hyderabad en Inde. D'après l'EMA, cette enquête "a révélé des manipulations de données d'électrocardiogrammes durant la conduite d'études pour des médicaments génériques" sur une période d'au moins cinq années. Si, selon l'ANSM, "les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence (la garantie que l'action thérapeutique d'un médicament générique est identique à celle du médicament de référence, ndlr)", cette manipulation traduit toutefois "un manque de respect des bonnes pratiques cliniques qui justifie cette demande de suspension".

Dossier transmis à la Commission européenne

La recommandation de l'EMA va maintenant être transmise à la Commission européenne, dont la décision finale devra être appliquée par l'ensemble des Etats membres de l'UE. En France, l'ANSM avait déjà suspendu dès le mois de décembre la commercialisation de 25 médicaments génériques (comme de l'Ibuprofène) par huit génériqueurs différents. Une liste complétée ce vendredi 23 janvier par 8 autres médicaments.

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