L'Agence du médicament interdit des dispositifs médicaux de la société IST Cardiology

Dans un communiqué publié le 15 mai, l'Agence nationale du médicament (ANSM) détaille une décision de police sanitaire concernant plusieurs dispositifs médicaux distribués par IST Cardiology, une société basée dans le Calvados.

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L'Agence du médicament interdit des dispositifs médicaux de la société IST Cardiology

Dans un communiqué publié le 15 mai, l'Agence nationale du médicament (ANSM) détaille une décision de police sanitaire concernant plusieurs dispositifs médicaux distribués par IST Cardiology, une société basée dans le Calvados.

Les infractions reprochées par l’ANSM à IST Cardiology portent sur "la réalisation d’activités non prévues par les fabricants d’origine (reconditionnement, ré-étiquetage et stérilisation) ainsi que des manquements en matière de stockage, de traçabilité, de gestion des réclamations et d’organisation de la matériovigilance", apprend-on du communiqué.

L’ANSM demande le retrait de plusieurs dispositifs médicaux distribués par IST Cardiology, comme les kits ICY cathéters intravasculaires pour échanges thermiques du fabricant Zoll, les câbles externes du système d’assistance ventriculaire Jarvik 2000, les vis et plaques de Jarvik 2000 qui auraient été fournies séparément, les mousses de protection ajoutées par IST Cardiology aux éléments fournis avec Jarvik 2000 et non prévues par le fabricant Jarvik Heart, les batteries destinées au fonctionnement de Jarvik 2000, les sondes d’intubation endotrachéales ECOM de la société Conmed, les canules double lumière bi-cave du fabricant Avalon (références AV 10013, AV 10016, AV 10019, AV 10020 et AV 12100), et les connecteurs col de cygne pour canules double lumière bi-cave étiquetés Avalon.

Des dispositifs qui doivent donc être immédiatement mis en quarantaine, dans l’attente de leur retrait, exige l’ANSM. Ces mesures sont prises suite à une inspection réalisée par l’agence dans les locaux de la société IST Cardiology. L’ANSM précise qu’aucun élément ne fait suspecter un risque sanitaire à ce jour.

Le "gendarme" du médicament a également annoncé la suspension de toute distribution de l'ensemble des dispositifs médicaux par IST Cardiology jusqu’à la mise en conformité de leurs activités.

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