L’affaire des pilules remet en cause la pharmacovigilance

L’affaire des pilules de 3e génération rappelle que la remontée d’information – pourtant obligatoire pour les laboratoires et médecins - sur les effets indésirables des médicaments dans la vie réelle est encore insuffisante. La ministre de la Santé, annonçait le 11 janvier vouloir améliorer ce dispositif. Elle en fait même une priorité.

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L’affaire des pilules remet en cause la pharmacovigilance

Deux ans après l’affaire du Mediator, la pharmacovigilance est à nouveau pointée du doigt. Car les inquiétudes suscitées par les pilules de 3e génération mettent en lumière le manque de remontée d’information sur les effets indésirables rencontrés par les patients sous traitements. Une procédure oblige pourtant les médecins à les signaler aux autorités sanitaires et aux visiteurs médicaux des laboratoires pharmaceutiques. Mais ce système "n’est pas satisfaisant : il est trop lourd, trop opaque", a regretté Marisol Touraine lors d’une conférence de presse organisée ce vendredi sur les pilules de troisième génération. La ministre des Affaires sociales et de la Santé a donc fait de l’amélioration de ce dispositif une de ses priorités dans cette affaire, outre sa volonté de restreindre la prescription de ces pilules aux femmes ne supportant pas les pilules de 2e génération.

13 décès relevés par les données de la base nationale

Sur les pilules de 3e génération, on dispose des données de pharmacovigilance tirées de la base de données nationale. Ce qui permet à Dominique Maraninchi, le directeur de l'agence du médicament (ANSM) d’affirmer que "nous ne sommes pas dans une situation d’urgence". Mises sur le marché depuis plus de 25 ans, les pilules de toutes générations ont généré "567 déclarations d’effets indésirables sur des dizaines millions de femmes qui les ont prises". 43% sont survenus avec des pilules de deuxième génération, 43% de troisième, et 11% de quatrième. Depuis 1985, 13 décès liés à des thromboses (caillots) ont été relevés. Parmi eux, quatre concernaient des femmes sous pilule de 3e génération, et deux sous pilule de 4e génération. "Avoir des cas mortels est un drame qui peut arriver dans tout système de santé, rappelle Dominique Maraninchi. Le drame que représentent ces accidents est une situation qui mérite en permanence de s’interroger." Ces données ont par exemple permis d’observer que dans 92% des cas de décès, il y avait ainsi un facteur de risque associé.

L’accès au patient depuis décembre dernier

Mais combien d’autres effets indésirables liés à ces pilules n’ont pas été dénombrés ? Contraints par la loi, les laboratoires jouent plutôt le jeu en matière de pharmacovigilance, et fourniraient d’ailleurs deux tiers des signalements d’effets indésirables, selon leur syndicat (Leem). "Les manquements aux obligations de pharmacovigilance peuvent engager la responsabilité pénale des firmes, ce qu’elles ne prennent pas à la légère", observait Laetitia Bénard, avocate du cabinet Allen & Overy, au moment de l’affaire du Mediator. Mais les signalements d’effet indésirable sont plus rares du côté des médecins, qui jugent le système trop contraignant : "trop de paperasse, même pour de petits signaux". La ministre a donc confié à la direction générale de la Santé le soin de faciliter les déclarations et de simplifier le système. Auquel, depuis la réforme engendrée par l’affaire Mediator, les patients peuvent également accéder depuis décembre 2012.

Et pour mieux connaître les effets de ces pilules dans la vie réelle, Marisol Touraine a également commandé une étude rétrospective pharmaco-épidémiologique sur les femmes sous contraceptif oral. Elle permettra de recouper les données de pharmacovigilance.

Gaëlle Fleitour

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