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L'Usine Santé

Implants et dispositifs médicaux, le grand fouillis du marquage CE

Coralie Lemke ,

Publié le

Le procédé de mise sur le marché d’un médicament est très règlementé. Mais pour un dispositif médical, comme les implants, le parcours de certification s’avère bien plus hasardeux, avec les risques que cela comporte.  

Implants et dispositifs médicaux, le grand fouillis du marquage CE
Les implants mammaires PIP avaient fait l'objet d'un scandale sanitaire en 2010.
© Marcos Brindicci

Les accidents liés aux dispositifs médicaux ont doublé en dix ans en France, avec environ 158 000 incidents dont 18 000 cas rien qu'en 2017, selon les chiffres révélés par Implant Files, l'enquête internationale collective menée par 250 journalistes.

Pour pouvoir être commercialisés, les dispositifs médicaux doivent obtenir le marquage CE. Peu importe de quel matériel il s’agit : un fauteuil roulant, un stent implantable dans le cerveau, une seringue, une prothèse de hanche ou encore un défibrillateur cardiaque.

Cette réglementation atypique, imaginée par la Commission Européenne, certifie les produits répartis en trois niveaux de risques. Les prothèses mammaires, par exemple, font partie de la classe 3, le niveau d’exigence maximale en termes de santé et de sécurité... ce qui n'avait pas empêché d'éclater en 2010 l'affaire des implants PIP, certifiés bien que truqués.

Et ce marquage CE n’est pas délivré par une institution dédiée en France. L’évaluation est faite à l’échelle européenne, par de multiples organismes privés. En France, un seul organisme, GMED, une filiale de LNE, dispose des autorisations nécessaires pour délivrer le marquage CE. Mais les entreprises de santé françaises ne sont pas obligées de passer par lui pour faire autoriser leurs produits.

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