Implants et dispositifs médicaux, le grand fouillis du marquage CE

Le procédé de mise sur le marché d’un médicament est très règlementé. Mais pour un dispositif médical, comme les implants, le parcours de certification s’avère bien plus hasardeux, avec les risques que cela comporte.

 

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Implants et dispositifs médicaux, le grand fouillis du marquage CE
Les implants mammaires PIP avaient fait l'objet d'un scandale sanitaire en 2010.

Les accidents liés aux dispositifs médicaux ont doublé en dix ans en France, avec environ 158 000 incidents dont 18 000 cas rien qu'en 2017, selon les chiffres révélés par Implant Files, l'enquête internationale collective menée par 250 journalistes.

Pour pouvoir être commercialisés, les dispositifs médicaux doivent obtenir le marquage CE. Peu importe de quel matériel il s’agit : un fauteuil roulant, un stent implantable dans le cerveau, une seringue, une prothèse de hanche ou encore un défibrillateur cardiaque.

Cette réglementation atypique, imaginée par la Commission Européenne, certifie les produits répartis en trois niveaux de risques. Les prothèses mammaires, par exemple, font partie de la classe 3, le niveau d’exigence maximale en termes de santé et de sécurité... ce qui n'avait pas empêché d'éclater en 2010 l'affaire des implants PIP, certifiés bien que truqués.

Et ce marquage CE n’est pas délivré par une institution dédiée en France. L’évaluation est faite à l’échelle européenne, par de multiples organismes privés. En France, un seul organisme, GMED, une filiale de LNE, dispose des autorisations nécessaires pour délivrer le marquage CE. Mais les entreprises de santé françaises ne sont pas obligées de passer par lui pour faire autoriser leurs produits.

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une cinquantaine d'organismes différents

"Il existe une cinquantaine de structures reconnues par la commission européenne", explique Anthony Branca, responsable assurance qualité et affaires réglementaires chez Hemarina, une entreprise vendéenne de biotechnologie spécialisée dans les transporteurs d’oxygène d’origine marine. Cette entreprise a décidé de soumettre son dossier à la BSI, la British standard institution, une structure anglaise. "Après avoir mis au point un dispositif médical innovant, pas évident de trouver un organisme disposant des compétences nécessaires pour l'évaluer. Chez nous, les produits sont d’origine animale et la BSI était en mesure de prendre en charge notre dossier." Il y a quelques semaines, c’est Microsoft qui annonçait que ses serveurs de données santé avaient été certifiés par la BSI, devenue une référence pour les questions de santé et de cloud.

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Théoriquement, tous les organismes de certification suivent la même procédure, qui se déroule en deux parties. D’abord, l’entreprise réalise une cotation, dans laquelle elle mentionne toutes les étapes de fabrication de son dispositif médical ainsi que les sous-traitants impliqués. L’organisme s’assure alors qu’il pourra réaliser l’audit. Si c’est le cas, il se rend sur le site et vérifie la conformité des pratiques et des produits. Un audit de microbiologie est ensuite réalisé pour s’assurer de l’innocuité des produits.

uNE SIMPLE NOTIFICATION À L'ANSM

"Dans la deuxième partie, le dossier technique de conception et de développement est examiné à distance par un panel d’experts. Si tout est conforme, alors le marquage CE est obtenu." Il ne reste plus qu’à notifier sa mise en service à l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament, qui ne donne pas son approbation et ne fait qu’accuser réception des dossiers. "Le marquage CE correspond à un cahier des charges rigoureux, c’est sûr. Mais au sein de l’ANSM, on voit que certains ne se posent pas beaucoup de questions au moment de l’examen des dossiers", regrette Alexandre Berthelot, ancien directeur commercial Europe d’Haemonetics, une entreprise dont les machines de don de plasma sont soupçonnées d’être cancérigènes.

Le système de matériovigilance, qui recense toutes les anomalies, comporterait de nombreuses anomalies. "La base qui collecte les incidents a ses limites", admet Jean-Claude Ghislain, un des directeurs de l'ANSM dans un article de nos confrères du Monde.

Point de départ de l'enquête menée par les journalistes auteurs des Implant Files, un filet de mandarines, qu'une journaliste néerlandaise avait réussi à faire homologuer comme implant vaginal. Il remplissait tous les critères pour être mis sur le marché.

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