[Implant files] Le grand nettoyage de l'UE pour écarter les organismes peu regardants

Les Implant Files ont levé le voile sur les processus parfois peu rigoureux pour mettre un dispositif médical sur le marché. Face à l'augmentation des scandales sanitaires, l'UE a durci ses règles et écarté les organismes manquant de sérieux. 

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[Implant files] Le grand nettoyage de l'UE pour écarter les organismes peu regardants
Les prothèses mammaires PIP ont été au coeur d'un scandale en 2010.

L’industrie pharmaceutique est au cœur de la tourmente depuis la publication de l’enquête internationale Implant Files le dimanche 25 novembre. Les récentes révélations sur les défaillances dans la surveillance des dispositifs médicaux ont mis à jour de nombreux dysfonctionnements, comme la certification CE du matériel. Un précieux sésame qui ne s’obtient pas grâce à une institution centralisée mais via une multitude de petites sociétés européennes agréées à certifier le matériel.

Des structures parfois peu regardantes, ce qui explique que le nombre d’accidents liés aux implants a doublé en dix ans. Ils s’élèvent aujourd’hui à 158.000 incidents en dix ans, dont plus de 18.000 signalements rien qu’en 2017. Prothèses PIP, prothèses de hanches, les scandales sanitaires se sont multipliés ces dernières années, si bien que le Parlement européen s’est décidé à voter un nouveau texte. Publié en mai 2017, il devrait entrer en vigueur en mai 2020 et "renforcer la surveillance du marché."

Le réveil tardif de l'UE

"La commission européenne a nettoyé un peu le paysage des organismes qui n’avaient pas les moyens d’être à la hauteur. Les règles ont été renforcées du point de vue des essais cliniques avant de valider sa mise sur le marché. Le but, c’est surtout de démontrer le service rendu par le nouveau produit mais aussi son innocuité [ndlr : le fait qu’il n’est pas nuisible]", explique un industriel spécialisé en orthopédie, qui souhaite rester anonyme.

Les dispositifs médicaux devraient également être mieux tracés, grâce à la mise en place d'un système d'identification unique. Il doit "accroître considérablement l'effectivité des activités de sécurité des dispositifs après commercialisation" selon le texte. De manière générale, le but est "d'accroître la transparence générale, notamment grâce à un meilleur accès à l'information pour le public et les professionnels de santé, d'éviter les obligations de notification multiples, de renforcer la coordination entre les Etat membres et de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les Etats membres. »

L’ANSM critiquée

Parmi les révélations mises à jour par Le Monde et France Inter, l’impuissance de l’ANSM, l’Agence nationale de la sécurité du médicament. C’est à celle que les fabricants notifient simplement la mise sur le marché de leur produit, sans que l’ANSM ne juge de la dangerosité du matériel. Pire, le rapport de métrologie de l’Agence, le registre dans lequel sont répertoriés tous les dysfonctionnements, comporterait de nombreuses anomalies. "La base qui collecte les incidents a ses limites", admet Jean-Claude Ghislain, un des directeurs de l'ANSM dans un article du Monde. Un manquement qu’il justifie par la réforme européenne de 2020. "On n'a pas lancé de grands travaux, car on va devoir réaliser l'interface avec la base européenne. Les développements informatiques sont des choses très complexes et très lourdes. On est obligés de temporiser un peu."

En comparaison, aux Etats-Unis, la base qui concerne les dispositifs médicaux est accessible à tous. Baptisée Maude, elle est gérée par la Food and drug administration (FDA), l’équivalent de l’ANSM.

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