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L'Usine Santé

[Implant Files] "Il faut qu’on s’améliore", estiment les fabricants de dispositifs médicaux

Coralie Lemke ,

Publié le

Plus de deux semaines après les révélations des "Implant Files", les industriels du dispositif médical font un point sur les vérifications nécessaires avant toute commercialisation. Et admettent que le système du marquage CE manque de transparence.

[Implant Files] Il faut qu’on s’améliore, estiment les fabricants de dispositifs médicaux
Les prothèses de hanche font partie des dispositifs médicaux de classe III, la catégorie la plus élevée.
© Eucla - Wikimedia commons

Qu’il s’agisse d’un fauteuil roulant, d’un stent implantable dans le cerveau ou d’une prothèse de hanche, tous les dispositifs médicaux doivent obtenir le marquage CE pour être commercialisés. Mais les accidents liés aux dispositifs médicaux ont doublé en dix ans en France, avec environ 158 000 incidents dont 18 000 cas rien qu'en 2017, selon les chiffres révélés par Implant Files, l'enquête internationale collective menée par 250 journalistes.

Une enquête qui a pu mettre en lumière la façon dont les industriels obtiennent leur marquage CE. Réparti en 3 niveaux de risques, il n’est pas délivré par une institution dédiée en France. L’évaluation est faite à l’échelle européenne, par de multiples organismes privés. En France, un seul organisme, GMED, une filiale de LNE, dispose des autorisations nécessaires pour délivrer le marquage CE. Mais les entreprises de santé françaises ne sont pas obligées de passer par lui pour faire autoriser leurs produits.

"Oui, on peut faire mieux"

"Bien sûr que tout le monde appelle de ses vœux qu’on ait un système qui marche mieux. Oui on peut faire mieux", concède Eric Le Roy, le directeur général du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM.) "Collectivement le système est à améliorer notamment grâce à de nouvelles bases de vigilance."

 

Après le scandale des prothèses PIP survenu en 2010, la Commission européenne a durci sa législation, obligeant les organismes peu regardants à mettre la clé sous la porte. "Avant 2012, il existait environ 80 organismes notifiés. Maintenant, il n’en existe plus qu’une cinquantaine. L’Europe a mis en place une nouvelle procédure, le joint assessment, qui oblige les pays européens à s’inspecter entre eux", explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-règlementaires du SNITEM.

Une trentaine d’organismes, pas assez solides, sont alors sortis du système. "Certains ont pris la décision de ne pas continuer à cause d’un nombre trop important de contraintes. D’autres n’ont pas fait la démonstration qu’ils étaient capables d’assumer tous les pans de la vérification." Bon nombre de dispositifs médicaux avaient été mis sur le marché via ces organismes pas assez solides pour en garantir la sécurité. "Quand un organisme est supprimé, le fabricant doit alors trouver un organisme pour se faire certifier à nouveau", assure Cécile Vaugelade.

Peu d'informations accessibles aux patients

Des procédures longues et compliquées, dont les détails sont inaccessibles aux patients. "Actuellement, il y a un manque de transparence et de connaissance. Il est anormal, en tant que patient, je ne comprenne pas le parcours d’un dispositif médical qu’on va m’implanter", souligne Karin Chevrie, directrice des affaires règlementaires et de la qualité chez Pixium visium, une société qui développe des implants visuels. "Les patients et les institutions de santé en attendent un petit peu plus. Il faut qu’on s’améliore."

Une réforme à l’échelle européenne, prévue pour 2020, devrait permettre aux patients d’avoir accès aux contre-indications, aux effets indésirables et aux mises en gardes relatives à un produit. Les dispositifs médicaux devraient également être mieux tracés, grâce à la mise en place d'un système d'identification unique (IUD).

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