Grande union pour petits acteurs du dispositif médical

Impactées par l’affaire des prothèses PIP et le nouveau budget de la Sécurité Sociale, les entreprises du dispositif médical unissent leur forces pour mieux se faire entendre. En grande majorité des PME, elles se révèlent fragiles malgré le dynamisme de leur secteur.

Partager

TESTEZ GRATUITEMENT L'ABONNEMENT À L'USINE NOUVELLE

15 jours gratuits et sans engagement

Grande union pour petits acteurs du dispositif médical

L’union fera-t-elle leur force ? Alors que le projet de budget de la Sécurité sociale (PLFFS) pour 2013 compte leur imposer 100 millions d'euros de nouveaux déremboursements et baisses de prix, les entreprises des dispositifs et technologies médicaux ont décidé d’élever la voix. Et pour mieux se faire entendre, elles ont annoncé, ce jeudi 18 octobre, le mariage des syndicats numéro un et deux du secteur : le Snitem, qui regroupe les industriels des technologies médicales et l'Appamed, qui réunit les fabricants de dispositifs médicaux en ambulatoire, comme les pansements ou le matériel d'injection. L’union sera célébrée le 1er janvier 2013.

Un système différent du médicament

Pour Christian Seux, qui garde la présidence de ce Snitem agrandi (en fait de mariage, il s’agit plutôt d’absorption), "nous sommes dans un environnement réglementaire et législatif en pleine mutation. Nos adhérents - très majoritairement des PME - se sont rendus compte qu’ils n’arrivaient pas à y faire face par eux-mêmes." Le syndicat mettra donc à leur disposition des interlocuteurs pour les relations réglementaires, affaires publiques, études suite au lancement de leurs produits… Car les règles changent pour ce secteur, que ce soit à l’échelle française avec l’impact de la réforme sur le système du médicament suite à l’affaire Mediator, ou européenne, avec la refonte en cours de la directive européenne sur le "marquage CE" qui encadre l'accès au marché des dispositifs médicaux (voir encadré).

Une révision européenne médiatisée car elle fait suite à l’affaire des prothèses mammaires frelatées PIP, qui avait montré les failles réglementaires de ce système beaucoup plus souple que l’autorisation de mise sur le marché des médicaments. L’affaire PIP avait aussi soulevé la méconnaissance sur l’hétérogénéité du secteur des dispositifs médicaux, qui recouvre aussi bien les appareils d'imagerie médicale, de cardiologie ou de dialyse, que les prothèses orthopédiques ou le matériel chirurgical.

Pas de produit de substitution pour les entreprises qui disparaissent

Si ce secteur est dynamique - avec 6% de croissance annuelle et un marché mondial de plus de 200 milliards d’euros par an selon le gouvernement - cela n’empêche pas les petits acteurs de souffrir. "L’équilibre économique de nos entreprises est instable, confie Christian Seux. Chaque trimestre, deux à trois sociétés adhérentes du Snitem résilient leur adhésion parce qu’elles ne peuvent plus payer. Souvent l’un des premiers signes avant la cessation d’activité. Or les produits de santé qu’elles proposent n’ont généralement pas de produit de substitution."

Renforcé, le syndicat compte donc intensifier son lobbying. Avec 315 adhérents représentant un chiffre d'affaires global de 10 milliards d'euros, il représenterait 90% des entreprises du dispositif médical, hors dentaire et optique, selon le Snitem. Avec une vision certes plus large de ce secteur, le pôle interministériel de prospective et d’anticipation des mutations économiques (PIPAME) comptabilisait quant à lui un millier d’entreprises du dispositif médical en France.

Pas de révolution réglementaire suite à l’affaire PIP

L’affaire des prothèses frelatées PIP ne devrait pas donner lieu à la révolution espérée par certains dans l’enregistrement des dispositifs médicaux. Le Parlement européen réclamait "un système d'autorisation de mise sur le marché préalable, centralisée et indépendante" pour certains produits de santé à risque comme les prothèses. Mais la Commission européenne a refusé, estimant que les dispositifs médicaux ont en général une durée de vie de 18 à 24 mois… or il faut 400 jours pour obtenir une autorisation préalable. Le lobbying de l’industrie a été efficace. Résultat : Bruxelles se dirige plutôt vers un renforcement des contrôles à posteriori, y compris "sous la forme de prélèvement d'échantillons" et une multiplication des inspections inopinées par les organismes de surveillance dans l'ensemble de la chaîne de fabrication. Même s’il faudra "un peu plus d’un an pour que tout soit finalisé à Bruxelles, et deux ans pour que ce soit effectif dans les pays membres", estime Christian Seux.

 

Partager

SUJETS ASSOCIÉS
NEWSLETTER Santé
Nos journalistes sélectionnent pour vous les articles essentiels de votre secteur.

Votre demande d’inscription a bien été prise en compte.

Votre email est traité par notre titre de presse qui selon le titre appartient, à une des sociétés suivantes... Lire la suite

Votre email est traité par notre titre de presse qui selon le titre appartient, à une des sociétés suivantes du : Groupe Moniteur Nanterre B 403 080 823, IPD Nanterre 490 727 633, Groupe Industrie Service Info (GISI) Nanterre 442 233 417. Cette société ou toutes sociétés du Groupe Infopro Digital pourront l'utiliser afin de vous proposer pour leur compte ou celui de leurs clients, des produits et/ou services utiles à vos activités professionnelles. Pour exercer vos droits, vous y opposer ou pour en savoir plus : Charte des données personnelles.

Fermer
LES ÉVÉNEMENTS L'USINE NOUVELLE

LES SERVICES DE L'USINE NOUVELLE

ARTICLES LES PLUS LUS