Furosémide : y a-t-il vraiment une affaire Teva ?

Acte de malveillance… ou erreur humaine d’administration ? La question se pose désormais dans l’affaire des boîtes de diurétique Furosémide soupçonnées de contenir des somnifères. Semblant de plus en plus mettre hors de cause le laboratoire Teva.

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Furosémide : y a-t-il vraiment une affaire Teva ?

Le mystère des boîtes de diurétique Furosémide de Teva, suspectées de contenir du somnifère, se poursuit. Mais les éléments tendent de plus en plus à exonérer le laboratoire israélien. Depuis une semaine, les milliers d’ouvertures de boîtes des deux lots douteux, réalisées par Teva sous contrôle d’huissiers de justice, n’ont révélé la présence d’aucun somnifère, affirme l’industriel.

Un comprimé impossible à insérer ?

Dans le milieu pharmaceutique, on se demande également comment un cachet de somnifère a pu se retrouver dans une plaquette de diurétique. Plusieurs experts des médicaments génériques font ainsi état des difficultés techniques à insérer le cachet du Zopiclone dans le blister du Furosémide, les comprimés n’ayant manifestement pas tout à fait la même taille. "On a fait des essais chez nous, c’est impossible de faire rentrer le Zopiclone dans le blister du Furosémide, ça abîme l’emballage", affirmait un membre de Teva au Parisien.

Aucun dysfonctionnement sur le plan industriel

De même, les inspections menées la semaine dernière sur le site de conditionnement de Teva à Sens par l’autorité sanitaire (ANSM) n’ont fait part d’aucun dysfonctionnement. "Les inspecteurs de l’ANSM ont probablement vérifié les rapports d’activité des GTC (automate centralisant l’ensemble des paramètres de fonctionnement des lignes de conditionnement) et tracé les différents produits entrés sur le site, afin de déceler une éventuelle erreur dans les approvisionnements ou leur gestion, explique Xavier Marchand, avocat associé du cabinet Carakters. Ces process font partie des standards de la sécurisation de la chaîne de production et de distribution. Manifestement, aucune anomalie majeure n’a été décelée, ce qui laisse penser qu’il y a eu acte de malveillance."

Le principe de précaution appliqué par Teva

Acte de malveillance… ou erreur humaine d’administration ? La question est désormais posée. Certes, une enquête a été ouverte mercredi 12 juin par le parquet de Paris pour tromperie aggravée, homicides et blessures involontaires, mise en danger de la vie d’autrui et administration de substance nuisible, suite au décès de plusieurs personnes âgées traitées par certains des lots de Furosémide mis en cause. Mais, pour l’instant, seul un pharmacien de Saint-Malo dit avoir "découvert en présence de témoins" un comprimé de somnifère dans une boîte déjà entamée de Furosémide, qu’une patiente se plaignant de somnolences lui avait rapportée.

Le pharmacien avait alors informé Teva qui, conformément à la loi, a rapidement contacté l’ANSM. Se pliant - " en bonne intelligence " nous dit l’autorité sanitaire - à un rappel des deux lots douteux, soit 190 000 boîtes. Une opération coûteuse, notamment en terme d’image, alors que la confiance dans l’industrie pharmaceutique est déjà écornée et que le laboratoire n’avait rien à y gagner. Car, bien qu’il soit le numéro un mondial des génériques, il ne détenait en France qu’une petite part (moins de 10%) du marché du Furosémide. Se partageant le gâteau avec une dizaine d’autres génériqueurs et Sanofi, le fabricant du médicament princeps.

Gaëlle Fleitour

Un risque judiciaire malgré tout pour Teva ?
Si jamais un acte de malveillance était malgré tout démontré, que risquerait le laboratoire ? Peu de choses sur le plan pénal, car il faudrait établir l’intention de nuire ou l’existence de graves négligences. Néanmoins, "même dans l’hypothèse de l’acte de  malveillance isolé d’un salarié ou d’un tiers, il pourrait être reproché à Teva de ne pas avoir mis en œuvre les moyens nécessaires à prévenir de tels actes, estime Solenne Roche-Brugère, avocate associée chez Carakters. Un manquement aux obligations de vigilance et de sécurité serait alors établi, susceptible de relever du délit d’homicide involontaire." C’est sur le plan civil que le numéro un mondial des génériques devra se montrer particulièrement vigilant. Car sa qualité de fabricant du médicament le rend responsable des défauts de celui-ci. Mais aussi parce que les victimes ont tout intérêt à rechercher la responsabilité d’une entité solvable, ce qui ne serait pas le cas d’un salarié ou d’un tiers. Si Teva démontre qu’il s’agit d’un cas de force majeure, c’est-à-dire qu’il ne pouvait pas anticiper et prévenir un tel événement, sa responsabilité pourrait être exonérée. Tout comme s’il plaide que les produits eux-mêmes ne présentaient aucun défaut, et que seule l’interversion a conduit au décès du consommateur. Enfin, comme dans l’affaire Mediator, il restera à établir le lien de causalité entre la prise du - mauvais - médicament et le décès du patient…

 

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