Exclusif : SkillCell conteste l'avis de la Haute autorité de santé sur son test salivaire EasyCov

SkillCell, fabricant du test EasyCov, conteste l'avis rendu le 28 novembre par la Haute autorité de santé (HAS) sur son test EasyCov. En cause, le calcul de la spécificité du test sur lequel s'appuie la HAS pour imposer une confirmation par RT-PCR en cas de résultat positif. Ce qui réduit l'intérêt de ce test salivaire rapide du Covid-19.

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Exclusif : SkillCell conteste l'avis de la Haute autorité de santé sur son test salivaire EasyCov

Skill Cell conteste l'avis de la Haute autorité de Santé (HAS) du 28 novembre sur son test EasyCov. Et va, selon sa dirigeante, Alexandra Prieux, interrogée par Industrie & Technologies ce lundi 30 novembre, riposter par un communiqué de presse.

L'entreprise attendait depuis des semaines un aval de la HAS pour permettre le remboursement de son test salivaire du Covid-19. Evitant l'écouvillon dans le nez, rapide (une trentaine de minutes) grâce à la détection de séquences génétiques du SRAS-Cov-2 via une technique d'amplification alternative à la RT-PCR dite RTLamp, et déjà vendu à des centaines de milliers d'exemplaires à l'étranger depuis juin, EasyCov ne va pas pouvoir être largement déployé en France avec cet avis de la HAS.

Si l'Autorité se prononce favorablement à son utilisation, c'est uniquement chez les patients symptomatiques pour qui le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficilement réalisable. Et elle impose, en cas de résultat positif, de procéder à un second test, par RT-PCR sur prélèvement salivaire. Une confirmation voulue par la HAS pour cause, selon elle, d'une spécificité insuffisante d'EasyCov, qu'elle estime à 92% (soit 8% de faux-positifs) contre son exigence de 99%.

99% de spécificité selon SkillCell

Or cette estimation est fausse, selon Alexandra Prieux : « Les résultats finaux de notre étude clinique, incluant 443 patients, montrent une spécificité supérieure à 99 %. » Une discordance surprenante dans la mesure où cette spécificité est évaluée dans les deux cas à partir des données de l'étude clinique de SkillCell.

La différence vient de la référence choisie pour le calcul : SkillCell a déterminé la spécificité en comparant le nombre de positifs par EasyCov au nombre de positifs par RT-PCR sur prélèvement salivaire ou naso-pharyngé. De son côté, « la HAS n’a comparé qu’avec les tests RT-PCR nasopharyngés, pointe Alexandra Rieux. C'est à dire que si un patient a une RT-PCR salivaire positive mais une RT-PCR naso-pharyngée négative, la HAS considère que ce patient est négatif et donc qu'un résultat positif d'EasyCov pour ce patient est un faux-positif ». D'où la baisse mécanique de la spécificité avec le calcul de la HAS.

RT-PCR salivaire (+) et RT-PCR naso (-) = (-) ?

Le calcul de la HAS peut surprendre. Si la RT-PCR nasopharyngée a toujours été présentée comme le test de référence, on sait qu'elle rate en moyenne quelque 30% des patients infectés. En outre, lors de son avis autorisant les tests RT-PCR salivaires, le 9 septembre, la HAS n'a a aucun moment mis en doute leur spécificité. Difficile donc de comprendre pourquoi un patient à RT-PCR salivaire positive mais à RT-PCR naso-pharyngée négative devrait être considéré comme non infecté.

Surtout que, pour confirmer un test EasyCov positif, la HAS préconise un test RT-PCR sur prélèvement… salivaire.

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