Essai clinique de Rennes : "Personne n'a imaginé la gravité de la situation", explique Biotrial

Presque une année s’est écoulée depuis le dramatique accident survenu lors d’un essai clinique mené à Rennes par Biotrial, pour le compte du laboratoire portugais Bial. Depuis l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) a remis un premier rapport sur l’accident ayant coûté la vie à Guillaume Molinet, un volontaire de 49 ans. Elle pointait "trois manquements majeurs" dans la conduite de l’essai clinique  et reproche un "retard à l’information de l’autorité sanitaire", ainsi qu’un choix "insuffisamment précautionneux" de passer à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes. Quant à l’information judiciaire pour homicide involontaire ouverte en juin dernier, elle est toujours en cours. Dans une interview publiée récemment sur notre site internet, le professeur Philippe Even, auteur du "Guide des 4000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux" revenait sur l’affaire de Rennes et les essais cliniques en général. L’occasion de faire le point avec François Peaucelle, le directeur général de Biotrial.

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Essai clinique de Rennes :

L’Usine Nouvelle - Dans cette interview, le professeur Even affirme que cet essai n’aurait jamais dû avoir lieu car on ne sait rien des récepteurs du cannabis. Qu’en pensez-vous ?

François Peaucelle - Je pense que c’est justement quand on ne connait pas qu’il faut faire de la recherche. Mais sur le fond, je voudrais d’abord préciser que, dans le cas de la molécule développée par Bial, il ne s’agissait pas des récepteurs du cannabis mais bien des cannabinoïdes. Ce n’est pas du tout la même chose.

Ensuite, concernant les morts chez les animaux d’expérience, le comité d’experts nommé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et le Procureur de Paris (dans son rapport d’étape) s’accordaient à dire que rien dans les essais sur les animaux ne permettait d’imaginer ce qui allait arriver par la suite. Par définition, c’est triste, mais les effets toxicologiques consistent à administrer des doses toxiques aux animaux. Schématiquement, tester de l’eau sur les animaux signifie les faire boire jusqu’à ce qu’ils en meurent. Ces essais sur les animaux permettent de déterminer à quelle dose un produit devient toxique.

Philippe Even expliquait aussi que lorsqu’une molécule nouvelle est testée, il faut augmenter les doses progressivement… Ce qui n'aurait pas été le cas lors de cet essai.

Non, nous n’avons pas mené les différents tests en parallèle. L’étude a commencé au mois de juin avec des groupes de doses simples à qui on administrait une dose, une fois, puis on observait les réactions. Ensuite nous sommes passés aux doses répétées. Nous avons d’abord constitué un groupe qui a reçu 2,5 mg de la molécule plusieurs jours de suite. Puis un groupe à qui on a administré 5 mg, puis 10 mg, puis 20 mg. Et enfin en janvier, une fois que l’essai sur la cohorte à 20 mg a été terminé, nous avons débuté celui de la cohorte à 50 mg (le groupe auquel appartenaient le volontaire décédé et les cinq autres victimes, ndlr). Elle était composée de 8 volontaires dont 2 sous placebo. Depuis des mois, nous expliquons que les tests sur les différents groupes n’ont pas été faits en parallèle.

Nous avions donc les résultats cliniques du groupe à 20 mg quand nous avons débuté l’essai avec la cohorte à 50 mg. Il nous manquait en revanche les résultats pour quelques paramètres biologiques secondaires. Nous avions les résultats de l’avant dernier groupe seulement. C’est la pratique actuelle des essais. Et d’ailleurs, même quand nous les avons reçus, ces résultats n’auraient pas permis de remettre en cause l’essai en cours.

La victime, Guillaume Molinet, est conduite à l’hôpital le dimanche 10 janvier dans l’après-midi. Pourtant le lendemain matin, les autres volontaires ont tout de même reçu leur dose quotidienne. Le dimanche soir, lorsque nous conduisons le patient à l’hôpital, il souffre de maux de tête, il a du mal à articuler et sa vision n’est pas très nette. Son état nécessitait des examens complémentaires, mais nous étions persuadés de le revoir le lendemain matin. Personne n'imaginait la gravité de la situation. Le soir même, l’hôpital fait un scanner qui est normal et décide de ne pas réveiller le radiologue pour réaliser un IRM. En moyenne, nous emmenons un volontaire par an à l’hôpital. Donc cela n’arrive pas à chaque essai mais ce n’était pas exceptionnel non plus. Le lendemain matin, l’administration du médicament est à heure fixe, nous ne pouvons pas la repousser, au risque de fausser les résultats. Comme nous n’avions aucune idée de la gravité de ce qui allait arriver, le produit a effectivement été administré. Dès que l’on a su que l’état du patient s’était aggravé, nous avons décidé avec Bial d’arrêter l’essai.

Le professeur Even souligne aussi que l’avis a été rendu par le CPP de Brest, pas celui de Rennes où se déroulait l’essai. "Et dans le CPP de Brest siégeait un membre du conseil d’administration de la société Biotrial", nous a-t-il expliqué.

Effectivement, le feu vert nous a été donné par le CPP de Brest. Mais c’est justement parce qu’un directeur médical de Biotrial siège au CPP de Rennes que nous avons sollicité Brest. Et d’ailleurs, les rares fois où nous soumettons un dossier au CPP de Rennes, notre directeur médical ne participe pas aux réunions.

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