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Essai clinique de Rennes : pas d’anomalie décelée chez les autres volontaires

Astrid Gouzik

Publié le

Le second comité d’expert, mis en place par le ministère de la Santé après le terrible accident survenu lors de l’essai clinique mené par Biotrial, a rendu son rapport le vendredi 25 novembre.

Essai clinique de Rennes : pas d’anomalie décelée chez les autres volontaires

Pas d’effet secondaire chez les autres participants à l’essai clinique mené par Biotrial en janvier dernier pour le compte du laboratoire portugais Bial. C’est, en substance, la conclusion du rapport publié par les experts du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) nommé par l'Agence du médicament (ANSM). "La nature et la fréquence des symptômes signalés par les volontaires ayant reçu le produit actif durant l’essai du BIA 10-2474 sont concordantes avec celles observées dans les études de première administration à l’homme et ne ressemblent, ni dans leur description ni dans leur sévérité, à celles observées chez les volontaires hospitalisés de la cohorte MAD numéro 5", insistent-ils.

Le CSST, regroupant sept experts (pharmacologues, radiologues et neurologues), a examiné le bilan clinique et l’IRM cérébrale auxquels avaient été soumis la totalité des participants à l’essai clinique entre le 20 janvier et le 19 février. Cet examen a révélé qu’aucun des autres volontaires ne présentait d’anomalies comparables aux cinq personnes qui avaient été hospitalisées au mois de janvier. "La nature et la fréquence des anomalies observées en IRM, (y compris l’infarctus cérébelleux) sont concordantes avec celles découvertes fortuitement chez les volontaires sains participant à une recherche biomédicale. Elles diffèrent radicalement des lésions cérébrales très singulières constatées dans la cohorte MAD n°5", souligne le CSST.

Le 15 janvier dernier, l’essai clinique mené par Biotrial virait au drame. Un homme, Guillaume Molinet, hospitalisé au CHU de Rennes, meurt. Cinq autres personnes sont hospitalisées. Tous faisaient partie des 128 individus sélectionnés pour participer à l’essai clinique censé tester la molécule BIA 10-2474 pour développer un nouvel analgésique.

 

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