Essai clinique de Rennes : où en est l'enquête ?

Dix mois après le terrible accident survenu au cours de l’essai clinique mené par Biotrial à Rennes, l’affaire refait surface. Ce lundi 10 octobre, deux de nos confrères (Le Figaro et Mediapart) rapportent des éléments mettant en cause à la fois l’ANSM et Biotrial. Décryptage.

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Essai clinique de Rennes : où en est l'enquête ?

Le 15 janvier dernier, à Rennes, un essai clinique - comme il s’en déroule des dizaines chaque année - vire au drame. Un homme, Guillaume Molinet, hospitalisé au CHU de Rennes, meurt. Cinq autres personnes sont hospitalisées. Avec un point commun : tous faisaient partie des 128 individus sélectionnés pour participer à l’essai clinique mené par Biotrial pour le compte du laboratoire portugais Bial. Celui-ci fait tester sa molécule BIA 10-2474 pour développer un nouvel analgésique.

L’émoi est collectif autour de cette affaire. La victime était un "volontaire sain". Guillaume Molinet avait 49 ans et ne présentait donc "apparemment" aucune pathologie. L’accident suscite un grand nombre d’interrogations, d’autant plus qu’il s’agit d’un événement "sans précédent dans notre pays", déclare alors Marisol Touraine, la ministre de la Santé. Elle saisit immédiatement l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) qui met en cause, au mois de mai, le choix de la dose de la molécule, ainsi que la conduite de l’étude par Biotrial. La ministre exhorte alors Biotrial à fournir un plan d’action.

Faute ou aléa scientifique ?

Moins d’un mois plus tard, le tribunal de grande instance de Paris décide d'ouvrir une "information judiciaire contre personne non dénommée des chefs d’homicide involontaire et blessures involontaires afin de déterminer si des fautes de nature pénale ont contribué de manière certaine aux décès et blessures des victimes ou si les faits s’inscrivent dans le cadre d’un aléa scientifique".

Ce lundi 10 octobre, l’affaire ressurgit alors que l’enquête est encore en cours. Le Figaro a pu consulter le dossier d’instruction et rapporte des témoignages d’autres patients. L’un deux aurait eu des pertes de mémoire suite à l’essai clinique. Un autre aurait eu un malaise en allant aux toilettes le mercredi suivant l’hospitalisation de Guillaume Molinet. Jusque-là, rien de très étonnant. La molécule semble mal tolérée comme l’avait souligné le CSST (le comité d'experts mis en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament) qui avait bien conclu à une toxicité de BIA 10-2474. Ils avaient également pointé l’utilisation de doses répétées bien supérieures à celles entraînant une inhibition complète de la FAAH et sa probable accumulation au niveau cérébral. Les incidents relatés par le Figaro ont touché les personnes faisant partie de la même cohorte que Guillaume Molinet, soit celle qui recevait la dose la plus élevée en prise répétée.

Médicaments périmés ?

Autre manquement pointé par nos confrères, lors de leurs perquisitions chez Biotrial à Rennes, les gendarmes de l'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (Oclaesp) ont trouvé des médicaments périmés. A cette accusation, la réponse de Biotrial est très claire. "La validité comme le dosage de la molécule testée ont été bien évidemment parmi les premiers éléments contrôlés et vérifiés par les services de police saisis par le procureur, par les inspecteurs de l'ANSM et par les inspecteurs de l'IGAS. Aucun médicament périmé n'a évidemment été administré par Biotrial", dément le centre d’essai dans un communiqué diffusé dans la foulée.

D’ailleurs, en juin, lorsque le tribunal de grande instance de Paris avait communiqué les premiers résultats de ses investigations, il avait conclu que le produit administré aux volontaires sains n’était pas adultéré, le dosage et la posologie prévus par le protocole de l’essai clinique ont été respectés. Le TGI soulignait également que "la victime décédée était porteuse, bien avant sa participation à l’essai, d’une pathologie vasculaire endocrânienne occulte, susceptible d'expliquer l'issue fatale la concernant, à la différence des autres volontaires de la cohorte". A ce stade des investigations, le TGI indiquait, tout comme le comité d’experts mis en place par l’ANSM, que la molécule testée apparaissait en cause.

Selon Biotrial, "la présentation dénigrante du Figaro est en totale opposition avec l’information officielle du procureur de la République de Paris, seule autorité autorisée à communiquer sur l'enquête judiciaire". "Seule l'enquête pénale menée dans la sérénité par les magistrats sera de nature à déterminer les causes de l'accident qui reste jusqu'à ce jour inexpliqué", rappelle l’entreprise basée à Rennes. Et pour le moment, Biotrial n’a pas été inquiété par la justice…

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