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L'Usine Santé

[En images] Sanofi aux petits soins pour son vaccin hexavalent

Publié le , mis à jour le

Reportage Devenu crucial avec l’extension de la couverture vaccinale obligatoire, le vaccin hexavalent de Sanofi ne sort de l’usine de Marcy-l’Étoile (Rhône) qu’après 1 200 tests.

[En images] Sanofi aux petits soins pour son vaccin hexavalent
Le vaccin hexavalent de Sanofi ne sort de l’usine de Marcy-l’Étoile qu’après 1?200 tests (Crédit: Pascal Guittet)

Vêtus d’une combinaison et équipés de lunettes de protection et de gants, deux techniciens du laboratoire Sanofi Pasteur inspectent les immenses cuves dans lesquels sont fabriqués les antigènes, à partir desquels sont produits les vaccins. Après fermentation, les cultures passent dans un agitateur qui permet de les récolter. En tout, huit antigènes sont produits sur le site de Marcy-l’Étoile (Rhône) dont cinq des six qui composent le vaccin hexavalent de Sanofi, l’Hexyon.

Au moment de l’extension de la couverture vaccinale de trois à onze vaccins obligatoires au 1er janvier 2018, la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, assurait qu’il n’y aurait pas de pénurie, contrairement au vaccin contre l’hépatite B, introuvable pendant plusieurs mois au printemps dernier. Ce que confirme Philippe Juvin, pharmacien responsable du laboratoire : « Nous n’avons aucun problème pour ajuster notre production de quelques pourcents. Nous produisons des vaccins pour le monde entier. L’Europe représente moins de 20 % de notre marché, alors la France… »

Reste que, comme le rappelle le spécialiste, le temps de production d’un vaccin est long, « en tout deux ou trois ans ». En cause : la complexité de la chaîne de fabrication, dont 70 % du temps est dédié au contrôle. « Des ruptures de stock peuvent survenir, car dès qu’un maillon de la chaîne a un problème, ça ralentit tout. » En témoignent les 200 méthodes de contrôle différentes et 1 200 tests effectués sur chaque lot de vaccins. Une série de précautions entourent l’élaboration du produit, comme l’impressionnant réseau de conduits d’aération et ses vingt centrales de traitement d’air, qui permet de renouveler l’air ambiant et d’éviter toute contamination. « La pression des salles est également contrôlée afin qu’aucune fuite ne soit possible lorsqu’une porte est ouverte », explique Frédéric Barthe, le responsable du bâtiment.

 

Dix années de recherche

Une fois le virus des antigènes inactivé, le laboratoire obtient des valences, qui protègent chacune contre une maladie. La diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et l’haemophilus influenzae de type B pour l’Hexyon. Des valences qu’il faut réussir à faire cohabiter dans une même seringue, avec un adjuvant, l’aluminium. « Il nous a fallu dix ans pour trouver la formule », glisse Philippe Juvin. Une fois conditionnés, les vaccins sont alors suivis à la trace, en particulier pendant le mirage, l’étape qui permet de déceler des impuretés.

Un à un, les flacons sont inspectés avec des faisceaux laser, devant un technicien qui contrôle tout le processus devant son écran. « C’est grâce à ces lasers qu’on peut voir si un flacon a été cassé ou déceler si de l’oxygène s’y est glissé. Mais l’homme a encore son rôle à jouer puisque 1 % de la production est inspecté uniquement à l’œil nu », explique Jean-François Revel, le responsable qualité chargé du mirage. Dès qu’un défaut est repéré, la machine éjecte le produit défaillant. Dans le cas contraire, les flacons partent vers le conditionnement, où ils seront tous marqués d’un code-barres au standard Datamatrix, un mode d’identification qui améliore le niveau de traçabilité des produits et permet de lutter contre leur contrefaçon.

Dernière étape, l’emballage, qui est adapté selon le pays. En France, l’Hexyon est commercialisé sous forme liquide avec l’aiguille déjà montée sur la seringue. Un format prêt à l’emploi. « Nos étuis ont aussi une sécurité qui les rend inviolables. Un point de colle ou un sticker fait en sorte qu’on ne puisse pas refermer le produit une fois qu’il a été ouvert », explique Livio Berton, le responsable du conditionnement. Les lignes sont nettoyées et inspectées grâce à d’immenses lampes torches par des opérateurs avant de pouvoir passer au médicament suivant. Un ultime procédé de contrôle.

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