Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire

La réglementation sur les eaux PPI a évolué depuis le 1er avril. Ce changement, et les nombreuses questions qui l'accompagnent, ne devraient pas bouleverser un paysage de la production d'eau au sein duquel la distillation demeure la technique privilégiée.

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Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire
BWT propose des solutions pour la production d'eau ultra-pure.

« À l'heure actuelle, je ne vois aucun industriel opérer de bascule de sa production par distillation vers une production avec un système membranaire ». Le constat, tranché, est fait par Pierre Cullman, Responsable marché LifeSciences pour BWT. Pour la première fois en Europe, la production d'eau PPI est autorisée avec des techniques différentes de la méthode traditionnelle, par distillation. Cette évolution concrétise une harmonisation de la réglementation européenne sur celle des États-Unis ou du Japon, pour lesquels la production par système membranaire était déjà autorisée. Si l'évolution de la pharmacopée européenne était attendue, avec une nouvelle réglementation effective au 1er avril 2017, les conditions autour de la mise en place de solutions membranaires demeurent particulièrement floues. « Les laboratoires sont très clairement dans une phase d'attente par rapport à cette évolution », confirme Jean-François Duliere, expert pharmacie pour Technip et président de l'ISPE. De nombreux doutes subsistent ainsi sur les techniques de validation à mettre en place et le basculement d'une partie de la production d'eau PPI, de la distillation vers la filtration membranaire. Pour accompagner cette évolution, l'autorité européenne de régulation du médicament, l'EMA, a mis à disposition des industriels un document pour les aider à adopter les bonnes pratiques nécessaires à ce changement. Ce texte prend la forme d'un question-réponse (voir notre encadré) qui semble pour l'heure apporter plus de questions que de réponses. « Le document conseil de l'EMA demande aux industriels qui souhaitent aller vers ces techniques de mettre en place des systèmes de contrôle extrêmement lourds », souligne le président de l'ISPE.

Une évolution limitée et des contrôles multipliés

La production d'eau PPI se fait principalement selon la technique de distillation, qui nécessite de chauffer l'eau que l'on souhaite utiliser. La filtration par un système membranaire constitue une petite révolution pour la production qui passerait de techniques du « chaud », avec l'utilisation de vapeur, à des techniques « froides ». Une méthode de production cependant loin d'être inconnue pour les industriels, puisque déjà utilisée pour la production d'eau purifiée vrac. « Du côté de BWT, on est entré en réflexion depuis 1 an et demi : comment faire évoluer nos châssis dédiés à l'eau purifiée pour les adapter à la production d'eau PPI ? », indique Pierre Cullman.

« L'eau PPI se rapproche de l'eau purifiée vrac avec cependant une différence sur la présence d'endotoxines, on a aussi une contrainte bactérienne 1 000 fois plus forte sur l'eau PPI », souligne Abdel Khadir, président de l'Aspec et dirigeant de la société eKope. Cette potentielle contamination bactérienne est une préoccupation omniprésente au fil des préconisations formulées par l'EMA. « Quand on utilise des systèmes de purification par membrane, on sépare l'eau brute de l'eau pour PPI et les bactéries restent d'un côté de la membrane et forment un biofilm », précise Jean-François Dulière. La question demeure alors : comment limiter la formation du biofilm, la surveiller et la traiter en conséquence ? À cette question, le document de l'EMA répond par un système de contrôle (et de qualification des outils de contrôle) à renforcer, autant de mesures qui risquent de freiner l'implantation de systèmes membranaires au sein de l'industrie pharmaceutique. « Les contraintes formulées sont disproportionnées, mais tout ce qui est demandé est facilement réalisable, mais c'est hors norme par rapport à ce qu'on faisait avant », constate Pierre Cullman, qui souligne le principal problème pour la mise en place de ces systèmes : « Sécuriser les industriels au sujet du biofilm, c'est quelque chose que l'on sait faire, la vraie question est maintenant de savoir comment ces systèmes vont s'intégrer dans les usines ».

Économies contre sécurité des procédés

La filtration membranaire a en effet des arguments à faire valoir, avec en premier lieu des économies de fonctionnement conséquentes. Face à la distillation, qui nécessite la production de vapeur et demande des dépenses importantes en énergie, la membrane met en avant le recours à de l'eau froide, une ressource particulièrement économique. « Sur un système de distillation, on a 36 % qui viennent de l'eau de refroidissement, 30 % qui viennent de la vapeur avec le chauffage de l'eau à 15 °C et 26 % qui sont l'eau potable. On voit tout de suite qu'il est plus intéressant d'aller vers de l'eau brute plutôt que des utilités », détaille Pierre Cullman, pour BWT. Le fournisseur en solutions de production d'eau résume les deux visions qu'il rencontre généralement, chez ses clients, face à ce type de production. « La partie maintenance est très favorable à passer sur un système froid. Parce que c'est plus facile à maintenir, il y a moins de vapeur. Les achats sont aussi intéressés car un système membranaire coûte moins cher qu'un distillateur et représente un important gain financier en termes de ressources. Par contre, la partie qualité n'est pas prête à passer le cap... ». Un coup de frein significatif qui bloque pour l'heure toute possibilité d'évolution technique. Un changement de système impliquerait en effet une requalification des installations et une modification des dossiers d'enregistrements. Quelles sont alors les évolutions possibles à plus long terme ? Pierre Cullman dessine le scénario qui pourrait voir émerger des systèmes membranaires dans les outils de production. « Les premiers systèmes apparaîtront chez les industriels qui ont des vraies problématiques d'investissement ou qui ont des besoins en EPPI froide. Le traitement d'eau représente un investissement moins important par rapport au bâtiment et à tous les process. Faire cette économie-là, ce n'est pas la préoccupation première de l'industriel. Par contre, les pays émergents, qui sont beaucoup plus concernés par le coût des utilités, peuvent peut-être se lancer en premier ». Une évolution sur le long terme entrevue également par Abdel Khadir, qui resitue l'emploi des techniques membranaires, dans une évolution plus globale de l'industrie : « L'industrie pharma a basculé sur la biotech, le « single use », pas de vapeur, plus d'eau pour rincer ; ces techniques membranaires vont permettre de produire des eaux en petites quantités pour ces nouveaux besoins ».

« La partie maintenance est très favorable à passer sur un système froid. (...) Par contre, la partie qualité n'est pas prête (...) », P. Cullman (BWT).

LE DOCUMENT QUESTIONS-RÉPONSES DE L'EMA

Le document de l'EMA a pour objectif de fournir un guide préliminaire avant la révision de l'Annexe I du guide GMP. Ce document est présenté en deux parties : un premier volet sur la production d'eau PPI par des méthodes autres que la distillation et une seconde partie sur les biofilms et les stratégies de contrôle. Il propose ainsi un éventail de questions destinées à couvrir le champ de la maîtrise du risque lié au biofilm, notamment au travers des solutions de pré-contrôle et de contrôle à mettre en place. Un document qui a fait l'objet de nombreux commentaires de la part des industriels du secteur. « Des retours critiques ont déjà été effectués sur ce document, une version à jour devait sortir le 15 mars, mais elle n'est pas encore sortie », déplore Abdel Khadir, président de l'Aspec.

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