EasyCov, ce test rapide du covid développé et fabriqué en France mais déployé seulement à l’étranger
EasyCov, le test salivaire rapide du Covid-19 développé et fabriqué en France, ne fait toujours pas partie des tests recommandés par la Haute Autorité de santé alors que plusieurs centaines de milliers d’unités ont déjà été vendues à l’étranger. Les résultats d’une étude clinique sur ses performances devraient être publiés cette semaine.
EasyCov va-t-il être recommandé et déployé en France ? Ce test rapide du Covid-19 sur prélèvement salivaire devrait en tout cas, selon ses développeurs, voir publier cette semaine les résultats d’une étude clinique mettant en avant ses performances.
D’autres pays ont été plus rapides. « Nous avons déjà vendu plusieurs centaines de milliers de tests à l'étranger », avance Alexandra Prieux, présidente de SkillCell, la société française qui commercialise EasyCov depuis le mois de juin et l’obtention du marquage CE selon la directive européenne DM DIV (98/79/CE).
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Les clients sont majoritairement européens (Italie, Belgique) et africains (Maroc), détaille la dirigeante. L’utilisation systématique du test a par exemple permis la réouverture de l’aéroport international de Djibouti.
« Pas suffisamment de données » pour la HAS
Pourquoi le feu reste-t-il au rouge en France ? Interrogée par Industrie & Technologies, la Haute autorité de Santé (HAS) répond « ne pas bénéficier de suffisamment de données sur ce type de test, et attendre que le fabricant leur en fournisse », mais affirme se tenir prête.
Il est vrai que, en l'absence des résultats prévus pour cette semaine, les données publiées sur EasyCov sont encore bien maigres. Seule une étude préliminaire est disponible. Sur la base d’un faible nombre de patients en état d’infection virale active, la sensibilité du test – probabilité d’avoir un résultat positif pour une personne infectée - a été estimée à 73 %. Avec une large incertitude puisque les auteurs indiquent 39% à 94% pour intervalle de confiance à 95% (la sensibilité réelle a 95% de chances d'être entre 39% et 94%).
Prévu pour un dépistage massif
Pour autant, évaluer les performances d'EasyCov comme s'il s'agissait d'un test de diagnostic - qui demande une sensibilité maximale - serait inapproprié. Il est en effet conçu pour répondre à un besoin de dépistage massif de la population. Un usage où une moindre sensibilité du test n'est pas rédhibitoire si sa facilité d'emploi permet de toucher bien plus de monde.
Le kit EasyCov a été développé au laboratoire Sys2diag, commun au CNRS et à la société Alcediag, filiale comme SkillCell du groupe Alcen, sous la houlette du biologiste Franck Molina.
Concrètement, le test consiste à prélever la salive sous la langue à l’aide d’une pipette. Chauffé deux fois à 65°C pendant 30 minutes, l’échantillon plongé dans un liquide révélateur indique le diagnostic : orange pour un résultat négatif, jaune pour positif.
Technique RT-LAMP différente de la RT-PCR
Contrairement aux tests salivaires RT-PCR concernés par l’avis de la HAS du 18 septembre, EasyCov repose sur la technique d’amplification RT-LAMP. Elle permet de s’affranchir des étapes d’extraction de l’ARN et d’un thermocycleur, synonymes de machines, réactifs et temps d’analyse. De quoi ne pas ajouter à l'encombrement des laboratoires d'analyse.
Seul un dispositif de chauffe doit compléter le kit commercialisé par SkillCell. « Nous travaillons également sur une solution clé en main pour les aéroports, où la gestion des flux de voyageurs est complexe, ajoute Alexandra Prieux. Notre objectif pour novembre est d’être capables de traiter un A320 en une heure. »
Selon la dirigeante, EasyCov est testé sur tous les continents. « Notre capacité de production croît et atteindra bientôt 50 à 100 000 tests par semaine », se félicite-t-elle. Espérons qu’une partie au moins ira bientôt en France.
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