Un désaveu pour la France... et une victoire pour Bayer. La décision du CMDh est claire : la balance bénéfice/risque de Diane 35, un médicament prescrit pour le traitement de l'acné, est "positive, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques", nous apprend l'AFP citant un communiqué.
Une déclaration qui conforte la position de l'EMA affichée il y a quelques semaines concernant Diane 35, et qui remet en cause celle de la France.
Le 30 janvier dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) décidait en effet de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ce médicament et ses génériques, arguant d'une "efficacité modérée" et d'un "risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements".
La décision de ne pas suspendre la commercialisation de Diane 35 de l'EMA est donc suivie au niveau européen, à l'unanimité moins une voix, celle de la France.
"Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée ou sévère (...) et/ou pour le traitement de l'hirsutisme (pilosité excessive non désirée)", a jsutifié l'EMA, rapporte l'AFP. "Diane 35 ne doit être utilisée que dans les cas où les traitements alternatifs ont échoué", a-t-elle averti.
En France, les AMM pour Diane 35 et ses génériques restent suspendues tant que les décisions finales ne sont pas entérinées au niveau européen.
