L'Usine Santé

Des machines de don de plasma retirées, mais "aucun risque avéré pour le donneur et le receveur"

Coralie Lemke , ,

Publié le

Après avoir retiré 300 machines de don de plasma potentiellement dangereuses des centres de don, l'autorité sanitaire, l'ANSM, a rendu les premières conclusions de ses enquêtes sur la sécurité de ces dispositifs médicaux.

Des machines de don de plasma retirées, mais aucun risque avéré pour le donneur et le receveur
Les particules noires retrouvées dans la machine et la poche seraient en fait du sang coagulé.
© GOOGLE IMAGES

Les donneurs et les receveurs de plasma peuvent se rassurer. Depuis début septembre, la moitié des machines françaises de don de plasma et de plaquettes avaient été retirées des points de don Etablissements français du sang. Plusieurs événements à Tarbes, Annonay et Avicennes avaient poussé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à enlever tous les lots et à suspendre l’utilisation des 300 machines de la marque Haemonetics.

Ces machines permettent de prélever du sang, garder le plasma dans une poche puis de réinjecter le sang au donneur. Mais des particules noires avaient été retrouvées dans le bol dans lequel est réalisée la centrifugation du sang ainsi que dans les poches pour recueillir les liquides.

Pas de particules de joint

Dans la foulée, l’Agence diligentait plusieurs enquêtes, dans les sites où les incidents se sont produits, dans son propre laboratoire pour tester le matériel suspect, ainsi qu'au laboratoire du Commissariat à l’énergie atomique (CEA.) "Les premiers résultats que nous avons recueillis sont rassurants", assure le 23 octobre Dominique Martin, le directeur de l’ANSM. "Les données s’orientent vers une composition de nature organique des résidus recueillis. C’est-à-dire que nous n’avons pas retrouvé de marqueurs ou de traces du joint, comme l’élément zinc. On retrouve en revanche du fibrinogène et de l’albumine, issus de sang coagulé qui a formé des particules." Les particules en suspension retrouvées sur le site de Tarbes ne seraient donc pas issues du joint qui s’effrite. Les investigations se poursuivent. Les équipes de l’ANSM doivent notamment se rendre sur le site de fabrication des joints utilisés, qui se trouve en Malaisie à Penang afin de l’inspecter.

Reste à savoir comment la coagulation est apparue. "Cela fait partie des investigations qui restent à mener. Il faut pouvoir expliquer la génération de ces particules. Même si à ce stade, il n’existe aucun risque avéré pour le donneur ni le receveur. Si c’est du sang, alors il y a zéro risque." L’ANSM attend de conclure ses investigations pour donner de nouvelles conclusions officielles.

Pendant ce temps, la réduction de moitié du nombre de machines disponibles pour le don de plasma et de plaquettes met toute la chaîne du médicament sous tension. "Le plasma est utilisé dans le cadre thérapeutique quand le pronostic vital est engagé. L’autre moitié du plasma récolté sert à la confection de médicaments dérivés du sang", rappelle le docteur Christine Ratignier-Carbonneil, la directrice adjointe de l'ANSM. En France, environ 1 million de patients immunodéprimés, polytraumatisés ou victimes d’hémorragies, sont traités grâce aux dons.

Ces machines avaient déjà soulevé des inquiétudes pas le passé. L’année dernière, deux lanceurs d’alerte avaient tiré la sonnette d’alarme. Neuf signalements de particules noires avaient été établis entre février et octobre. L’ANSM avait alors constitué un groupe d’experts indépendants. Le site de fabrication des machines, en Suisse, a également été inspecté. Ils étaient arrivés à la conclusion que la balance bénéfices-risques du dispositif médical restait favorable.

 

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1 commentaire

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22/11/2018 - 14h13 -

le don de plaquette est délicat : durée, manipulations humaines, anti-coagulants ..... il n'est pas impossible qu'une société a influencé cette opération de retrait pour favoriser un concurrent vendeur de matériel ou un vendeur de produits issu du sang étranger pour l'europe Bref, les personnes qui ont voulu ne pas perdre d'argent en bourse ont réussi à réduire le peu de don de plaquettes en France Il serait bien de proposer une nuit de repos à l'abri pour les dons éthiques en dom tom et en France
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