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L'Usine Santé

Derrière l’affaire des prothèses PIP, l’enjeu de la réglementation européenne

Gaëlle Fleitour , ,

Publié le , mis à jour le 02/05/2016 À 14H45

Ce lundi 2 mai, la Cour d’appel d'Aix-en-Provence a rendu son verdict dans l’affaire PIP, ces implants mammaires dont le gel était frelaté. Le fondateur de la société a été condamné à quatre ans de prison ferme. En coulisses, c’est aussi la réglementation sur ces produits médicaux qui se joue à Bruxelles.

Derrière l’affaire des prothèses PIP, l’enjeu de la réglementation européenne © marcovdz - Flickr - C.C

La décision était attendue depuis novembre dernier. Ce lundi 2 mai, la cour d'appel d'Aix-en-Provence s'est prononcée dans le procès en appel de l'affaire des prothèses mammaires PIP. Le fondateur, Jean-Claude Mas, a été condamné à 4 ans de prison ferme. Le scandale avait éclaté en 2012 après la découverte par les autorités sanitaires françaises d'implants sciemment emplis d'un gel non médical, fabriqués par l’entreprise varoise Poly Implant Prothèse (PIP).

Depuis, les produits ont été retirés du marché, l’entreprise liquidée. Mais des dizaines de milliers de prothèses frauduleuses ont été écoulées dans le monde entier, notamment en Amérique du Sud. En France, 18 000 femmes ont dû se faire retirer leur implant, souvent à la suite de ruptures ou d'irritations. 7 000 victimes se sont finalement portées parties civiles, espérant obtenir un dédommagement lors de ce procès en appel.

Jean-Claude Mas et trois cadres déjà condamnés

Quatre ans de prison ferme ont été requis contre Jean-Claude Mas, 74 ans, l'ancien patron de PIP, décrit comme l’instigateur de la fraude. En novembre dernier, il martelait encore que son gel de silicone "maison", fabriqué à partir d'huile industrielle, ne comportait aucun danger. Lors du premier procès pénal en décembre 2013, il avait été condamné à quatre ans de prison, tandis que quatre autres cadres dirigeants étaient également mis en cause.

Jean-Claude Mas est également accusé de fraude aggravée et d’escroquerie à l'égard de la société allemande de certification Tüv Rheinland, pour l’avoir berné sur la composition de son gel pendant des années. En juillet 2015, Tüv a été mis hors de cause par la cour d’appel d’Aix-en-Provence (Bouches-du-Rhône), contredisant un jugement rendu deux ans plus tôt par le tribunal de commerce de Toulon. L’entreprise PIP étant devenue non solvable, ses distributeurs étrangers et de nombreuses victimes, essentiellement sud-américaines, s’étaient retournés contre le certificateur allemand pour obtenir des dédommagements. Jean-Claude Mas reste également mis en examen dans deux procédures, l'une pour homicide et blessures involontaires, l'autre concernant les aspects financiers de l'affaire.

Un système d'"auto-certification" mis à mal

En impliquant un organisme comme Tüv, réputé pour son sérieux, cette affaire a mis au jour les failles du marquage CE, le système d’auto-certification permettant aux industriels de commercialiser des dispositifs médicaux, dont font partie les prothèses. Le scandale n’a pas débouché pour autant sur une véritable réforme de cette réglementation européenne, la faute au lobbying industriel. Contrairement aux Etats-Unis, les dispositifs médicaux bénéficient en Europe d’une réglementation largement allégée par rapport aux médicaments. Ce qui se justifie aux yeux de Martin Seychell, directeur général adjoint pour la santé à la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne, car il s’agit de produits d’ingénierie pouvant être améliorés au fil du temps et pour lesquels l’innovation doit être encouragée.

Bruxelles avait néanmoins décidé de renforcer le contrôle des dispositifs médicaux. Mais le sujet est toujours en cours de discussion au parlement européen. "J’espère qu’il y aura un accord dès que possible car c’est un secteur très innovant" et c’est là que réside "le futur de la santé", confiait récemment à l’Usine Nouvelle Martin Seychell. "Mais si une entreprise ne joue pas le jeu, nous devons prendre des mesures immédiatement". 

Gaëlle Fleitour

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