Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

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Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

Depuis le 18 février, les délais d'instruction pour les demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments à design complexes et de médicaments de thérapie innovante (MTI) sont raccourcis à 40 et 110 jours, respectivement. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient en effet de rendre éligibles ces essais à son dispositif accéléré d'autorisation d'essais cliniques. Testés depuis le 15 octobre 2018, les deux circuits courts Fast Track 1 et 2 permettent de réduire les délais d'instruction de ces demandes d'autorisation, et offrent un accès plus rapide aux patients à ces traitements innovants.

En pratique, pour un essai de médicaments, le délai d'instruction passe désormais de 60 à 40 jours, voir 25 jours si la molécule est déjà connue par l'ANSM (Fast Track 2). Pour les MTI, le délai est ramené à 110 jours au lieu de 180, et à 60 jours dans le cadre du Fast Track 2. Cette procédure accélérée est optionnelle. Si les promoteurs la choisissent, ils devront s'engager à solliciter une réunion de prédépôt pour permettre à l'ANSM de rendre le processus d'évaluation plus fluide.

France Biotech, l'association française regroupant les principales entreprises innovantes de la santé, salue l'initiative. « Ce fast-track pour médicaments de thérapie innovante va permettre aux entreprises de la healthtech de rendre l'innovation thérapeutique plus rapidement accessible aux patients », souligne Maryvonne Hiance, présidente de l'association. Cette décision intervient alors que la France continue de perdre du terrain dans le domaine des essais cliniques. France Biotech rappelle que le nombre d'essais entrepris dans le pays diminue de 13 % tous les ans depuis 2015.

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