Déjouer les pièges du contrat de sous-traitance

Dans le cadre de ses « Rendez-vous de l'amélioration continue », la SFSTP a organisé une après-midi de travail sur le thème du contrat de sous-traitance.

« Le contrat est le pilier de la vie civile et des affaires », résume Maître Thomas Roche. Responsable du département Sciences du vivant chez Delsol Avocats, cet avocat associé a été convié à traiter d'une question d'actualité - le contrat de sous-traitance -, lors d'une réunion organisée le 20 avril dernier par la société savante SFSTP. Parmi la quarantaine d'industriels présents dans la salle, représentant à la fois des donneurs d'ordre et des sous-traitants, il est apparu que de nombreuses questions restaient en suspens, tant sur la rédaction du contrat, son suivi et sa documentation, que sur le partage des responsabilités ou le devenir des contrats au fil des cessions et acquisitions des groupes industriels. D'ailleurs, Thomas Roche a fait le constat que, sur le site de l'ANSM, le nombre d'injonctions publiées sur la thématique contractuelle ne faisait qu'augmenter.

Danièle Bordi, présidente de la SFSTP, a rappelé pour sa part que la sous-traitance était un phénomène récent qui s'est étendu à partir des années 1980 à de nombreuses fonctions de l'entreprise, pour permettre aux donneurs d'ordre de se recentrer sur leur coeur de métier. Plus récemment, il s'est aussi étendu au coeur de métier. « Nous évoluons dans un monde d'une complexité grandissante, les entreprises doivent aujourd'hui aller chercher des experts à l'extérieur », ajoute la présidente. Une nécessité à laquelle s'ajoute la motivation financière. Une sous-traitance peut contribuer à la réduction des coûts de l'activité externalisée, tandis que les ressources dégagées peuvent être réallouées au coeur de métier.

S'adapter aux nouvelles offres

Résultat : outre la traditionnelle production de principes actifs, de médicaments ou les opérations de transport, Édouard Loiseau, pharmacien responsable pour le laboratoire Bailly-Creat, a expliqué que de nouvelles offres de sous-traitance se développaient : toxicologie, audits, accompagnements de projets (validation informatique, sérialisation...), pharmacovigilance, promotion médicale. Il ajoute : « Bailly-Creat est un laboratoire de moins d'une centaine de personnes. Nous n'avons pas la possibilité de bâtir une équipe bien formée pour réaliser des audits en Chine ou d'autres pays. Il en est de même pour la promotion de nos produits dont 50 % sont commercialisés en Afrique. Il est donc nécessaire de s'appuyer sur des structures ayant les compétences et effectifs adéquats ».

Mais si les donneurs d'ordres souhaitent se décharger de certaines activités, le contrat doit être rédigé avec attention et accompagné d'un cahier des charges « qui permettra de mesurer la performance du fournisseur durant la vie du contrat ». D'ailleurs, Édouard Loiseau a rappelé quelques règles de base comme la nécessité de préciser le contexte dans lequel le cahier des charges a été rédigé (augmentation de capacité, double sourcing...). « Après plusieurs années, les signataires ne sont souvent plus là pour comprendre le contexte », a-t-il ajouté.

Autre exemple, la mention du lieu de réalisation des opérations sous-traitées doit être précisée de façon claire. D'ailleurs, la fourniture des coordonnées des interlocuteurs intervenant sur la partie responsabilité pharmaceutique est une obligation réglementaire.

Autre sujet : l'audit. On sait que l'évaluation préalable du sous-traitant est un incontournable dans le milieu pharmaceutique. Pour ce qui est des audits réguliers et des délais préalables d'information, il est impératif de les prévoir dans le cahier des charges pour éviter tout refus ultérieur. Quant aux composants qui entrent dans une prestation de sous-traitance, la description des fournitures doit être précise, en particulier sur la qualité et l'origine des composants. « Il ne faut pas accepter de travailler avec un distributeur qui ne donne pas ses fabricants. Ceci n'est plus admis en inspection », ajoute Édouard Loiseau qui a également insisté sur les aspects de conservation de données et d'échantillons. « Entre donneur d'ordre et sous-traitant, chacun peut avoir ses règles et elles peuvent être difficiles à concilier. Il faut prévoir des règles d'archivage en amont ». Il a aussi rappelé que la définition du niveau de qualité acceptable (NQA) devait être la plus précise possible pour anticiper le règlement de futurs litiges.

Un principe de réciprocité

Puis une discussion s'est engagée sur la maîtrise des changements. « Tout changement pouvant avoir un impact sur la prestation doit être communiqué au préalable au donneur d'ordre », a déclaré Édouard Loiseau de sa casquette de donneur d'ordre. Ce à quoi un sous-traitant, présent dans la salle, a répondu : « Le donneur d'ordre devrait aussi donner des informations de changement. C'est souvent à sens unique ». Le pharmacien responsable a achevé sa présentation en insistant sur la nécessité de faire vivre les contrats : « Chez Bailly-Creat, sur 80 personnes, 2 sont en charge de la gestion de l'agrément des fournisseurs, de l'élaboration des contrats et de la revue annuelle des performances ». Une opportunité pour traiter tous les dysfonctionnements de l'année, les mises à jour de variables, les ajustements de prestations, les plans d'audit... et « avoir une vision à 360° du fournisseur ». « In fine », du point du vue du législateur, il faut se rappeler que si un produit est défectueux, la responsabilité reviendra toujours au laboratoire donneur d'ordre et à son pharmacien responsable.

UN RENDEZ-VOUS SFSTP DE L'AMÉLIORATION CONTINUE SUR LA TRANSFORMATION DIGITALE

Le 31 mai 2017, la SFSTP organise à Strasbourg une journée d'échanges sur le thème : « la révolution digitale au service du médicament ». À l'occasion de ce nouveau rendez-vous, la SFSTP propose aux participants de dialoguer avec les meilleurs spécialistes du secteur, d'explorer en profondeur cette thématique d'actualité qui risque de se révéler vitale pour les industriels de la santé. Plus d'informations : www.sfstp.org

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