Dans les pipelines : Roche, OSE Immunotherapeutics, Celltrion Healthcare...

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Dans les pipelines : Roche, OSE Immunotherapeutics, Celltrion Healthcare...

AMM européenne pour Celltrion Healthcare

La biotech coréenne a annoncé que l’EMA avait approuvé le Remsima SC (CT-P13 SC, infliximab biosimilaire) pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Celltrion a également soumis une modification d’AMM pour ce médicament afin d’élargir cette indication à la maladie inflammatoire intestinale. La décision d’approbation est attendue pour le milieu de l’année 2020.

Demande de NDA acceptée pour Roche

La FDA a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) et accordé la priorité à l’évaluation du risdiplam. Ce candidat-médicament indiqué contre l’amyotrophie spinale, une maladie héréditaire, est le fruit d’une collaboration entre Roche, PTC Therapeutics et la SMA Foundation. Actuellement en phase II et II/III, la décision d’approbation de la FDA est attendue d’ici le 24 mai 2020.

Extension d’AMM pour l’association Bavencio et axitinib

Merck et Pfizer, qui collaborent pour le développement et la commercialisation du Bavencio (avélumab), ont annoncé l’obtention de l’extension d’indication pour ce médicament, en association avec l’axitinib. Cette immunothérapie est indiquée dans le traitement en première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) au stade avancé.

Mais aussi...

Phase I réussie pour OSE Immunotherapeutics

La biotech nantaise a annoncé les résultats positifs de la phase I de l’OSE-127, un anticorps monoclonal. Deux études de phase II devraient démarrer en 2020 pour ce candidat-médicament, dans deux indications, la rectocolite hémorragique et le syndrome de Sjögren. En 2016, une option de licence a été signée avec Servier pour développer l’OSE-127 jusqu’à une phase II prévue dans les maladies auto-immunes de l’intestin.

Feu vert de la FDA pour le Tecentriq

Roche a annoncé que la FDA avait approuvé le Tecentriq (atezolizumab) en association avec la chimiothérapie Abraxane et Carboplatine pour le traitement de première intention du cancer bronchique métastatique non à cellules squameuses non à petites cellules. Le Tecentriq est notamment approuvé aux États-Unis, et dans l’Union européenne pour certains types de cancers du poumon, de l’urothélium et du sein.

Le zotiraciclib désigné « Médicament orphelin »

Le zotiraciclib, le principal candidat-médicament de la biotech américaine Adastra Pharmaceuticals, a obtenu la désignation de « Médicament orphelin » par la FDA et l’EMA. Actuellement, le zotiraciclib fait l’objet de deux essais cliniques distincts de phase Ib sur le glioblastome. La biotech espère communiquer les résultats de ces études dans le courant de l’année 202

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