Dans les pipelines : Novo Nordisk, Abivax, Kite, Sanofi

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Dans les pipelines : Novo Nordisk, Abivax, Kite, Sanofi

Nouvelle indication pour l’Ozempic de Novo Nordisk

Indiqué depuis 2017 pour le traitement du diabète de type II, l’Ozempic est désormais approuvé par la FDA pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type II et de maladies cardiovasculaires établies. Commercialisé dans 24 pays, cet antidiabétique a généré 6,9 Mrds DKK (923 M€) de ventes pour les trois premiers trimestres de 2019.

Feu vert européen pour Novartis

Le géant suisse a annoncé que la Commission européenne avait approuvé le Mayzent (siponimod) en indication pour les patients adultes atteints de sclérose en plaques progressive secondaire avec maladie active. L’autorisation de mise sur le marché européen fait de ce médicament le premier et le seul traitement oral approuvé chez ces patients. Le Mayzent avait été approuvé par la FDA en mars 2019.

Abivax lance des essais cliniques pour son ABX464

La FDA a accepté la demande d’IND (Investigational New Drug) de la biotech parisienne pour son candidat-médicament phare l’ABX464. Cette autorisation permettra l’initiation d’essais cliniques aux États-Unis pour traiter les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère. L’ABX464 est également en phase IIa contre la polyarthrite rhumatoïde en Europe et une phase IIb est en préparation pour la maladie de Crohn.

Mais aussi...

Jazz reçoit une AMM pour son Sunosi

La Commission européenne vient d’approuver le Sunosi (solriamfetol) du laboratoire britannique. Ce médicament pourra ainsi être utilisé pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les adultes atteints de narcolepsie ou d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil. Cette autorisation s’étend à tous les États membres de l’Union européenne, ainsi qu’à l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

Demande d’AMM validée par l’EMA pour les CAR-T de Kite

Kite, a annoncé que l’EMA avait validé la demande d’AMM déposée pour le KTE-X19, une thérapie cellulaire CAR-T indiquée pour le traitement du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute chez l’adulte. Le KTE-X19, en cours de développement, n’est pour l’instant autorisé dans aucun pays, son efficacité et sa tolérance restent à confirmer. Cette biothérapie a été admise dans la catégorie des médicaments prioritaires par l’EMA.

Le Dupixent bientôt en pédiatrie ?

Sanofi a annoncé que la FDA avait accordé un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique pour son Dupixent (dupilumab), dans le traitement d’entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans. Cet anticorps est aujourd’hui approuvé aux États-Unis contre la dermatite atopique modérée à sévère des patients de plus de 12 ans. La décision de la FDA devrait être rendue le 26 mai 2020.

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