Covid-19 : Moderna va pouvoir déposer une demande d'AMM en Europe pour son vaccin

L'Agence européenne du médicament (EMA) considère que la biotech américaine est éligible à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour son candidat-vaccin, l'ARNm-1273.

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Covid-19 : Moderna va pouvoir déposer une demande d'AMM en Europe pour son vaccin

Une semaine après le début de l'évaluation du futur vaccin de BioNTech et Pfizer par l'Agence européenne du médicament (ou EMA), c'est au tour de la biotech américaine Moderna d'être à son tour éligible pour débuter l'évaluation de son candidat-vaccin contre le Covid-19.

Concrètement, Moderna n'a pas encore déposé de demande d'autorisation mais annonce avoir reçu une réponse écrite de l'Agence européenne du médicament qui confirme que son candidat-vaccin, l'ARNm-1273, est admissible à une telle procédure.

"Nous sommes heureux des échanges productifs avec les autorités réglementaires européennes au niveau national et au niveau de l’Agence européenne du médicament à ce jour et nous apprécions leurs précieux conseils ainsi que leur confiance en Moderna pour poursuivre une demande d'AMM en vue de l'approbation, en Europe, de notre candidat vaccin Covid-19, l'ARNm-1273", a déclaré Stéphane Bancel, le directeur général de Moderna.

Une procédure déjà lancée par Moderna au Canada

La révision en continue (ou rolling review) permet à l'EMA de démarrer l'évaluation du candidat-médicament, en analysant les données précliniques et cliniques déjà disponibles. L'objectif est de gagner du temps sur une éventuelle autorisation de mise sur le marché.

Le 13 octobre, Moderna avait annoncé avoir débuté une procédure de révision en continu auprès de Santé Canada, l'agence canadienne chargée de l'évaluation des médicaments.

Une phase III bien avancée

L'ARNm-1273 est un candidat-vaccin à ARNm, actuellement en essai clinique de phase III. Au 9 octobre, Moderna annonce avoir déjà recruté 28 618 patients dans cette étude (sur un objectif initial de 30 000 personnes) dont 22 194 ont déjà reçu une deuxième dose de vaccin.

L'Europe a déjà commandé 80 millions de doses du vaccin de Moderna (avec une option pour 80 millions de doses supplémentaires). Moderna travaille à en augmenter la production et a notamment scellé des accords avec la CDMO suisse Lonza et avec l'industriel Rovi (en Espagne) pour la fabrication en sous-traitance et le conditionnement de son futur vaccin.

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