Covid-19 : L’agence européenne du médicament débute l’évaluation du vaccin de BioNTech et Pfizer

Les deux laboratoires ont soumis des données précliniques à l’EMA, l’agence européenne du médicament. Objectif : accélérer la demande d’autorisation, une fois l’efficacité clinique démontrée.

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Covid-19 : L’agence européenne du médicament débute l’évaluation du vaccin de BioNTech et Pfizer

L’EMA, l’agence européenne du médicament a commencé l’évaluation du candidat-vaccin contre le nouveau coronavirus de BioNTech et Pfizer, selon le principe de la rolling review. Cette évaluation en continue du produit permet à l’agence de commencer l’analyse des données précliniques du candidat-vaccin, le BNT162b2 alors que les essais cliniques chez l’homme sont encore en cours.

L’objectif est d’accélérer une éventuelle approbation, une fois l’efficacité et la sécurité du vaccin démontrées chez l’homme. La décision de l’EMA d’accepter cette procédure fait suite à des résultats préliminaires encourageants qui suggèrent que le candidat-vaccin de Pfizer et BioNTech actionne la production d’anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2.

« Nous accomplissions tous les efforts pour développer un vaccin sûr et efficace en suivant les recommandations des agences réglementaires et nous sommes fiers d’accomplir ce premier pas historique avec l’agence européenne du médicament pour le BNT162b2, notre candidat-vaccin contre le Covid-19 », s’est félicité Peter Honig, vice-président et responsable des affaires réglementaires Monde chez Pfizer.

Le BNT162b2 est un vaccin à ARNm développé par la biotech allemande BioNTech en partenariat avec le géant américain Pfizer. Ce candidat-vaccin est actuellement en essai clinique de phase III dans plus de 120 centres dans le monde. Les deux laboratoires ont annoncé qu’environ 37 000 participants avaient été inclus dans cet essai dont plus de 28 000 avaient déjà reçu une seconde injection du candidat-vaccin.

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