Covid-19 : GSK et Vir Biotechnology déposent une demande auprès de l’EMA pour le sotrovimab

L’anticorps sera évalué par l’agence selon le processus de la rolling review ou examen en continu.

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Covid-19 : GSK et Vir Biotechnology déposent une demande auprès de l’EMA pour le sotrovimab

GlaxoSmithKline (GSK) et son partenaire, la biotech américaine Vir Biotechnology, ont déposé une demande auprès de l’agence sanitaire européenne concernant l’évaluation du sotrovimab (anciennement VIR-7831) pour le traitement des patients de plus de 12 ans atteints de Covid-19, qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui risquent d'évoluer vers une forme sévère.

Les données précliniques de cet anticorps monoclonal suggèreraient en effet que le sotrovimab bloquerait l’entrée du virus SARS-CoV-2 dans les cellules saines et serait capable de l’éliminer dans les cellules infectées. En outre, des résultats intermédiaires de phase III, évaluant le sotrovimab en traitement précoce du Covid-19, ont démontré une réduction de 85 % des hospitalisations sur 24 heures ou des décès chez les personnes recevant le candidat-médicament par rapport au placebo.

L’examen des données sera effectué par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’EMA, qui évaluera toutes les données disponibles sur l’anticorps, dès qu'elles seront disponibles, selon le processus d’évaluation en continu.

Concernant une date d’approbation éventuelle, GSK précise dans un communiqué que « le calendrier global de l'examen ne peut pas encore être prévu », bien que ce processus devrait s’avérer plus rapide qu’une évaluation classique en raison de cette procédure en continu. Aux États-Unis, cet actif fait également l’objet d’une demande d’autorisation d’urgence auprès de la FDA.

Un autre essai clinique avec Eli Lilly

Le sotrovimab est également évalué en administration avec un autre anticorps monoclonal, le bamlanivimab du laboratoire américain Eli Lilly, dans le cadre d’un essai de phase II. Une analyse intermédiaire a d’ailleurs démontré que le bamlanivimab, administré avec le sotrovimab, a permis une réduction relative de 70 % de la charge virale chez les patients au jour sept par rapport au placebo.

Les trois sociétés sont en discussions avec la FDA concernant la possible co-administration de bamlanivimab et de sotrovimab pour le traitement du Covid-19.

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