Covid-19 : Des résultats positifs pour le vaccin de Moderna et une phase III pour fin juillet

Le candidat-vaccin à ARNm de Moderna a montré des résultats encourageants lors d'un essai de phase I. La biotech américaine prévoit un essai clinique de phase III de grande ampleur, dès la fin du mois de juillet. 

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Covid-19 : Des résultats positifs pour le vaccin de Moderna et une phase III pour fin juillet

Crise sanitaire oblige, le calendrier de Moderna pour son candidat-vaccin s’accélère.

Alors que les résultats d’une étude de phase I viennent de paraître et qu’une phase II est en cours, Moderna Therapeutics a donné plus de détails sur son essai clinique de phase III, prévu pour démarrer à la fin du mois de juillet.

Un essai avec trois doses différentes de vaccin

Le candidat-vaccin de Moderna, un vaccin à ARNm appelé mRNA-1273, induit une réponse immunitaire « forte et rapide », selon les résultats intermédiaires d’une étude clinique dont les conclusions ont été publiées dans The New England Journal of Medicine.

L’essai de phase I comportait un schéma avec deux injections du vaccin, à 28 jours d’écart et évaluait trois doses de vaccin différentes (25, 100 et 250 µg).

L’échantillon reste relativement modeste, puisqu’au total 45 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, ont été intégrés à l'étude avec un suivi allant jusqu’à 57 jours suivant la première injection.

Tous les participants ont développé des anticorps capables de se lier à la protéine de pointe (protéine Spike) du SARS-CoV-2, après la première injection. Une réponse qui est allée grandissante selon la dose de vaccin injectée et le nombre d’injections réalisées.

Au 43e jour, tous les participants présentaient une activité neutralisante envers le nouveau coronavirus. Un taux d’anticorps qui a été comparé à un groupe témoin de 38 patients diagnostiqués positifs au Covid-19 et qui a montré une réponse plus forte avec le vaccin de Moderna. L’ensemble des participants sera par ailleurs suivi pendant un an pour analyser la durée d’efficacité du vaccin.

L’essai a également permis de constater une plus forte réponse immunitaire avec une dose de 100 µg par rapport à la dose de 25 µg. La dose de 250 µg n’a augmenté l'efficacité du vaccin que de façon « minimale », selon l’étude. Moderna mènera ainsi la suite des essais cliniques avec cette dose de 100 µg, d’autant plus qu’il faut pour la biotech tenir compte des effets indésirables qui sont survenus lors de l’essai.

Des effets secondaires bien présents mais « modérés et temporaires »

« Le mRNA-1273 a été généralement sûr et bien toléré avec aucun effet indésirable sérieux durant ces 57 jours », a souligné Moderna Therapeutics dans un communiqué. Les effets indésirables les plus conséquents ont eu lieu à la dose de 250 µg, ce qui justifie d’autant plus la décision de Moderna de poursuivre ses essais à la dose de 100 µg.

La biotech souligne cependant que l’ensemble des participants à la dose de 100 µg a connu des effets indésirables après la seconde injection. De la fatigue, des frissons, des maux de tête et une fatigue musculaire ont été souvent décrits, alors que l’ensemble des participants a souffert d'une douleur sur la zone d’injection du vaccin. Des effets décrits comme systématiquement temporaires et d’intensité faible à modérée.

Un essai de phase II est actuellement en cours, portant sur 300 personnes de 18 à 55 ans et 300 personnes de plus de 55 ans. L’essai, qui porte sur des doses de 50 et 100 µg de vaccin, visera à approfondir les connaissances sur l’efficacité du candidat-vaccin, particulièrement chez les personnes âgées, considérées comme étant les plus à risque face au Covid-19.

Mais Moderna n’attendra pas d’avoir les résultats de cet essai en cours pour avancer vers la phase III, un essai clinique de grande ampleur pour lequel la biotech a obtenu l’autorisation de la FDA.

Un essai clinique de phase III sur 30 000 personnes

Cet essai, qui se déroulera aux Etats-Unis, est prévu pour inclure environ 30 000 personnes réparties entre un groupe qui recevra le vaccin à une dose de 100 µg et un groupe témoin qui se verra administrer un placebo.

L’essai visera à comparer, entre les deux groupes, la survenue de Covid-19 dans des formes symptomatiques. Le second aspect analysé sera la survenue de formes sévères de Covid-19 nécessitant une hospitalisation. Moderna procèdera à des analyses intermédiaires, mais n’a pas communiqué plus de détails sur le calendrier pour des résultats définitifs concernant cet essai.

Une production déjà débutée

Sans attendre les résultats de cette phase III, Moderna annonce par ailleurs avoir déjà produit l’ensemble des doses nécessaires pour évaluer son candidat-vaccin.

La biotech américaine a multiplié, ces dernières semaines, les partenariats pour augmenter sa cadence de production. Moderna Therapeutics a ainsi noué un partenariat avec Lonza ainsi qu’avec la CDMO américaine Catalent. Plus récemment, Moderna a annoncé s’associer avec Rovi pour effectuer le remplissage et le conditionnement de son futur vaccin dans l’usine de Madrid (Espagne) de Rovi.

Moderna Therapeutics ambitionne de pouvoir fournir 500 millions de doses de son vaccin par an. Une capacité qui pourrait atteindre 1 milliard de doses, dès 2021. Reste maintenant au candidat-vaccin à démontrer son efficacité sur un plus grand nombre de personnes.

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